6 boas práticas na farmácia de manipulação

6 boas práticas na farmácia de manipulação

No Brasil, há uma série de marcos legais que regem o funcionamento das farmácias de manipulação, que são os únicos estabelecimentos autorizados para o preparo e dispensação de medicamentos manipulados. Um deles é a , de 2007. A norma aborda as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e é a principal referência para estabelecimentos magistrais de todo o Brasil.

O documento é bibliografia obrigatória de todo farmacêutico que atua em farmácia com manipulação, e seu conteúdo precisa ser compartilhado com todos os funcionários do estabelecimento por meio de cursos e treinamentos. As boas práticas dizem respeito, entre outros pontos, à conduta do farmacêutico, às rotinas de trabalho, à estrutura da farmácia e do laboratório, à qualificação da equipe e dos fornecedores, à documentação e aos procedimentos internos e externos. Confira algumas delas.

1. Estar em dia com as documentações

Para manter-se em funcionamento e em conformidade com as legislações federal, estadual e municipal, a farmácia de manipulação precisa estar em dia com as documentações, que autorizam seu funcionamento.  Além da finalidade legal, os documentos são essenciais para orientar os procedimentos internamente, comprovar as ações executadas e rastrear os processos com o intuito de aprimoramento contínuo.

Além de constar nas normas vigentes, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) destaca os documentos abaixo:

  • Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF) – esse documento traz os parâmetros gerais de trabalho e da qualidade da farmácia de manipulação. Todos os estabelecimentos com autorização e licença para prestar serviços devem dispor de um exemplar com atribuições e responsabilidades individuais descritas e compreensíveis a todos os funcionários.
  • Procedimentos Operacionais Padrão (POP): esses documentos descrevem detalhadamente todas as técnicas e operações utilizadas na farmácia. O objetivo é garantir a qualidade das preparações magistrais e a segurança dos manipuladores.
  • Registros de receitas: todas as farmácias de manipulação devem contar com um livro de receituário geral no qual é feito o registro das receitas. Nesses registros, é preciso informar: número de ordem do Livro de Receituário Geral; nome e endereço do paciente ou localização do leito hospitalar, em caso de preparações para paciente em internação; nome e registro do prescritor; descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações; e data do aviamento. Receitas com insumos de controle especial ou antimicrobianos também devem ser registradas no livro conforme a legislação específica (Portaria SVS/MS nº 344/1998 e RDC nº 471/2021, respectivamente).
  • Relatórios de autoinspeção: as farmácias de manipulação precisam passar por autoinspeção anual, e a avaliação deve ser documentada.
  • Registros de reclamações de usuários: eventuais reclamações de usuários devem ser registradas em fichas e livros (o modelo pode ser escolhido pelo farmacêutico). O objetivo dessa documentação é possibilitar a investigação e melhorar os procedimentos internos.

Na biblioteca online da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), você tem acesso a manuais e guias práticos de autoinspeção e gestão de outros documentos. O acesso é exclusivo para associados. Saiba como fazer parte.

2. Investir em treinamentos com a equipe

Envolver a equipe da farmácia de manipulação em treinamentos e programas de capacitação é uma das boas práticas na farmácia de manipulação previstas na RDC nº 67/2007. A legislação destaca que todo o pessoal, incluindo de limpeza e manutenção, precisa ser motivado a receber treinamento inicial econtínuo, além de instruções de higiene, saúde, conduta, vestuário e elementos básicos em microbiologia que sejam relevantes para a manutenção dos padrões de conservação e limpeza ambiental e de qualidade dos insumos e dos produtos magistrais.

Os funcionários precisam estar integrados em programas de treinamento relacionados ao processo de manipulação de medicamentos elaborados a partir das necessidades de cada estabelecimento. Todos os treinamentos devem ser registrados e conter as seguintes informações: atividade realizada (tema, conteúdo programático e avaliação); data e carga horária; participantes e suas assinaturas; e identificação dos ministrantes do treinamento.

É importante que todos os funcionários também conheçam os princípios das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, disponíveis na Resolução nº 67/2007.

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3. Aquisição de insumos

Entre as boas práticas das farmácias de manipulação estão os cuidados com a aquisição de insumos e matérias-primas. Para isso, deve-se estar atento à qualificação dos fornecedores e só adquirir produtos de fabricantes e distribuidores que atendam aos critérios de qualidade estipulados na legislação vigente. A farmácia precisa realizar procedimento operacional escrito detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantendo e registrando toda a documentação apresentada por eles.

Para averiguar qualificação de seus fornecedores, a farmácia deve seguir estas etapas:

  • Detalhar os critérios do processo de qualificação em um procedimento operacional padrão.
  • Criar modelos de roteiro e relatório de auditoria (que podem ser emitidos por uma farmácia, um grupo de farmácias ou por uma entidade de classe).
  • Avaliar cada lote dos insumos ou matérias-primas recebidos de acordo com quantidade, validade, integridade, identificação, presença de certificado de análise com identificação do responsável técnico.
  • Verificar se o fornecedor possui Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE); Autorização Especial (AE), quando aplicável; Licença de Funcionamento (alvará sanitário); Certidão de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia (empresa e farmacêutico); certificado de inspeções da Anvisa e outros documentos.

As farmácias associadas à Anfarmag têm acesso gratuito aos relatórios de auditorias emitidos por esta entidade na área do associado. Também está à disposição o Programa de Controle de Qualidade de insumos e produtos, que conta com a parceria de laboratórios qualificados credenciados que oferecem os melhores preços e as amostras checadas por um sistema que evita não conformidades.

4. Processos de manipulação

O farmacêutico responsável por uma farmácia de manipulação precisa estar atento às condições e parâmetros técnicos necessários ao processo de obtenção do produto magistral. Segundo a RDC nº 67/2007, são elas:

  • Interpretação e avaliação do receituário e prescrição: é necessário fazer uma leitura crítica de cada receita, observando quaisquer incompatibilidades farmacotécnicas e farmacológicas, além de conferir se todos os dados necessários estão devidamente preenchidos.
  • Pesagem: a farmácia deve dispor de uma balança instalada e devidamente calibrada em cada laboratório. O equipamento deve passar por procedimentos de higienização que impeçam qualquer risco de contaminação cruzada. Laboratórios: os locais devem se adequar às operações realizadas e ser estruturado de modo que a limpeza, a manutenção, o fluxo de pessoas e a disponibilização de documentos e materiais tenham acessos facilitados.
  • Controle de qualidade: realização de testes após manipulação de cada fórmula para aprovação da dispensação do produto ao paciente (ex.: peso médio para cápsulas e pH para soluções). O registro da aprovação deve constar na ordem de manipulação.
  • Monitoramento do processo: o farmacêutico precisa analisar teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, realizar análises de água (purificada e potável), diluídos (quando aplicável), bases galênicas (quando aplicáveis), entre outros. Os resultados de todas as análises devem ser arquivados na farmácia.

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Além dessas boas práticas, o farmacêutico deve supervisionar a conferência final das preparações manipuladas, realizando a inspeção visual, checagem das informações do rótulo, da quantidade das embalagens, integridade, prazo de validade, conformidade com a prescrição, nome do usuário e etiquetas orientativas. Também é uma boa prática do farmacêutico orientar os pacientes sobre o uso correto e responsável dos produtos adquiridos.

5. Tenha conhecimento das legislações vigentes e inspeções

Impossível esgotar o tema da RDC nº 67/2007 em apenas um artigo. Há ainda muitas outras boas práticas disponíveis na norma. Além disso, as farmácias de manipulação atendem a decretos, portarias e outras resoluções, e cabe ao farmacêutico responsável e/ou empreendedor acompanhar as mudanças na legislação vigente e estar atento aos impactos no setor de farmácias magistrais.

É importante conhecer também os órgãos que realizam inspeções em farmácias de manipulação e ter preparo e conhecimento para receber as autoridades fiscalizadoras de forma tranquila e transparente. Atualmente, as inspeções são realizadas pelos seguintes órgãos:

  • Vigilâncias Sanitárias;
  • Polícia Federal;
  • Conselho Regional de Farmácia;
  • Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (no caso de manipulação de produtos para animais);
  • Polícia Civil (quando aplicável na localidade);
  • INMETRO/IPEM
  • Procon;
  • Ministério do Meio Ambiente

As visitas podem ser presenciais ou online, por causa da pandemia. A maioria delas acontece sem aviso prévio.

6. Conheça bem o mercado

Seguir as Boas Práticas é o primeiro grande passo para o sucesso do seu estabelecimento, que está inserido num setor em constante expansão. Segundo o Panorama Setorial 2020, levantamento realizado pela Anfarmag, o faturamento do setor foi de R$ 6,96 bilhões no último ano verificado. O cenário vai na contramão do mercado de forma geral, que vive recessão econômica mundial causada pela pandemia. A tendência para as farmácias de manipulação é de ainda mais crescimento, portanto, a excelência do serviço e a fidelização de clientes são primordiais em tempos e mercados como este em que estamos vivendo.

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