14/06/2023
A busca pela manipulação de colírios, pomadas oftálmicas, implantes, preparações parenterais líquidas e outras formulações estéreis personalizadas está crescendo gradativamente. No processo de manipulação de produtos estéreis em farmácias magistrais, é preciso um olhar minucioso para garantir a esterilidade do produto/formulação estéril.
No entanto, nem todas as farmácias de manipulação estão aptas para realizar esse processo com a expertise esperada. Para começar, é necessário que sejam adotadas algumas adequações, entre elas a inclusão dessa atividade na AFE (Autorização de Funcionamento Especial) e na licença sanitária pela Vigilância local.
Além disso, para garantir as boas práticas de manipulação de produtos estéreis em farmácias magistrais, o farmacêutico e demais profissionais responsáveis devem dar uma atenção especial a procedimentos operacionais específicos, orientados pelo Anexo IV – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis, da Resolução RDC nº 67 de 2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Formulações magistrais estéreis são medicamentos isentos de microrganismos viáveis. Além de esterilidade, as soluções estéreis devem:
As Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) são o conjunto de medidas que visam a assegurar que os produtos manipulados apresentem padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição. Essas orientações estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para:
Todas as medidas objetivam garantir a qualidade, efetividade e promoção do uso seguro dos produtos magistrais estéreis.
Veja como a sua farmácia magistral pode garantir a excelência na manipulação desses produtos:
A farmácia deve estar regularizada pelos órgãos de Vigilância Sanitária competentes, conforme legislação vigente. Também é necessário atender às disposições Resolução RDC nº 67 de 2007, da Anvisa e seu Anexo IV (Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis), e possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação. A farmácia magistral deve possuir a AFE expedida pela Anvisa, Autorização em sua licença sanitária para manipular produtos estéreis, e seguir exigências das legislações pertinentes.
Quando se trata de manipulação estéril, é importante que a farmácia de manipulação ofereça infraestrutura adequada, adotando o uso de áreas limpas classificadas e validadas (sala de esterilização, sala de pesagem, sala de envase, área de revisão, área de quarentena, rotulagem e área de paramentação).
Devem ser adotados procedimentos internos, treinamentos de equipe e registros relativos às etapas de controle e monitoramento do ambiente; de paramentação e fluxo de materiais e pessoal; processos de esterilização; estabilidade e prazo de validade.
Deve constar também em procedimento a metodologia para a execução do controle de qualidade; dos controles de processo de manipulação; e da validação dos processos de esterilização da água, dos equipamentos e das salas limpas classificadas.
Todas as farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para a verificação do cumprimento das BPMF. Tenha sempre uma equipe preparada para acompanhar os fiscais da Vigilância Sanitária e de outros órgãos de fiscalização. Mantenha a documentação em dia e em fácil acesso.
Os associados Anfarmag têm à disposição benefícios e serviços exclusivos para apoiar e esclarecer dúvidas sobre a manipulação de estéreis, entre eles o Serviço de Atendimento ao Associado (SAA). O associado poderá entrar em contato por meio de diferentes canais: telefone (11) 4003-9019, e-mail: assessoriatecnica@anfarmag.org.br e WhatsApp (11) 9 7554-0423.
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REFERÊNCIAS:
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 8
de outubro de 2007. Disponível em https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html. Acesso em 25 set. 2022.
