Cada vez mais frequente, a busca por médicos prescritores e outros profissionais habilitados pela manipulação de fórmulas contendo hormônios, antibióticos e citostáticos estão alavancando o setor magistral. No entanto, nem todas as farmácias estão aptas para oferecer esse serviço. Para isso é necessário que sejam adotadas algumas adequações, como a inclusão desta atividade na licença sanitária pela vigilância local. Para as substâncias Controladas pela Portaria SVS/MS nº 344/98, é necessário que a farmácia tenha a AE (Autorização Especial).
Substâncias classificadas como antimicrobianos (Instrução Normativa 107/21), hormônios, inclusive a Lista C5 da Portaria SVS/MS nº 344/98, e citostáticos são fármacos que exigem rigorosos processos de manipulação. A intenção sempre é prevenir a contaminação cruzada e proteger os manipuladores à exposição de risco.
A infraestrutura dos laboratórios magistrais que forem trabalhar com esses fármacos devem atender as exigências do Anexo III da Resolução RDC nº 67/07, bem como a sua atualização (RDC nº21/09).
Para garantir que as boas práticas de manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos, o farmacêutico e demais profissionais responsáveis precisam dar atenção especial a alguns procedimentos operacionais específicos. Listamos algumas informações que você precisa saber antes de sua farmácia magistral começar a manipular esses fármacos.
Atente-se às boas práticas
Os farmacêuticos responsáveis deverão manter procedimentos operacionais internos e treinamentos, respeitando o Anexo III da RDC 67/07, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substância Sujeitas a Controle Especial.
Devem ser adotados procedimentos, treinamentos à equipe e registros relativos às etapas de aquisição, armazenamento e identificação desses fármacos; dos cuidados de pesagem, homogeneização, encapsulamento, rotulagem e envase; padronização de excipientes; da forma de dispensação e orientação do medicamento ao paciente; e principalmente sobre o uso de adequado de EPI (Equipamentos de proteção individual) e Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO).
Deve constar também em procedimento a metodologia para a execução do monitoramento do processo de manipulação das formas farmacêuticas de uso interno, contemplando diferentes manipuladores, fármacos e dosagens e formas farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio. Confira alguns pontos de partida para verificar se a sua farmácia está apta para oferecer formulações a base dessas substâncias.
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Notifique o interesse à Vigilância Sanitária
Se a sua farmácia pretende começar a manipular hormônios, antibióticos e citostáticos, é preciso, antes de tudo, notificar a Vigilância Sanitária local para comprovar que o estabelecimento se encontra apto para oferecer esse serviço. A fiscalização deve observar, por meio de inspeção para concessão de Licença Sanitária, se a farmácia atende aos requisitos das Boas Práticas de Manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, da Resolução RDC nº 67/07, da Anvisa.
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Cabines dedicadas
A infraestrutura das farmácias que forem trabalhar com esses fármacos devem atender as exigências do Anexo III da RDC 67/07 e sua atualização a RDC 21/09. É necessário salas de manipulação dedicadas para cada classe que for trabalhar (antibiótico, hormônio e citostático), dotadas cada uma com antecâmaras com sistemas de ar independentes e de eficácia comprovada. Devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes e ter procedimento interno para evitar contaminação cruzada e proteger o manipulador e o meio ambiente.
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Pesagem minuciosa
A pesagem dos hormônios, citostáticos e/ou antibióticos precisa ser efetuada nas salas de manipulação dedicadas e devem ser adotados procedimentos para evitar contaminação cruzada. As balanças e bancada devem ser submetidas a um processo bastante rigoroso de limpeza antes e depois de cada pesagem.
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Laboratório organizado
Todos os utensílios utilizados na manipulação de hormônios, citostáticos e/ou antibióticos devem ser separados e identificados por classe terapêutica.
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Proteja a sua equipe
Com o objetivo de garantir a saúde e segurança dos manipuladores, a farmácia deve disponibilizar equipamentos de proteção individual apropriados e condizentes aos riscos e ao volume de trabalho. A equipe diretamente envolvida na manipulação dessas substâncias deve ser submetida a exames médicos específicos, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO).
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REFERÊNCIA
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 8
de outubro de 2007. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
Acesso em 28 set. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 21, de 20 de maio de 2009. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0021_20_05_2009.html
Acesso em 29 set. 2022.