A Anfarmag disponibilizou para os seus associados a edição revisada e ampliada do Guia Prático de Prescritores Habilitados e Prescrições. O material foi elaborado para apoiar todos os farmacêuticos magistrais, esclarecendo as dúvidas mais comuns sobre as diferentes formas de prescrições, características e respaldo regulatório para o atendimento de receituários dos diversos prescritores da área da saúde.
O material de 2023 está atualizado quanto às normas vigentes e regulamentações publicadas por entidades de classe, órgãos sanitários e pelo Poder Executivo, na forma de leis, resoluções, portarias ou códigos de conselhos profissionais.
Objetivo e dinâmico, o Guia Prático de Prescritores Habilitados e Prescrições apresenta informações técnicas de maneira leve acessível para todos os profissionais do setor magistral.
O material está estruturado em pequenos capítulos que irão abordar os seguintes tópicos:
Em breve, também estará disponível para os associados Anfarmag o volume 3 do Guia Magistral Veterinário. Para saber mais sobre o lançamento, acompanhe os nosso canais de comunicação.
Acesse agora o Guia Prático de Prescritores Habilitados e Prescrições.
Evento para proprietárias de farmácias de manipulação debate empreendedorismo feminino no Brasil
Na manhã da quarta-feira, 29 de março, em formato híbrido (presencial e virtual), a Anfarmag – associação nacional que representa o setor magistral, como é conhecido o mercado de farmácias de manipulação, e o SEBRAE, realizaram em parceria o evento “ELAS MAGISTRAL”, comemorativo ao mês das mulheres. Sediado em São Paulo, o encontro focou nos desafios diários, empreendedorismo, saúde mental e soluções em negócios direcionadas ao público feminino.
A iniciativa da Anfarmag e do programa SEBRAE Delas – Mulher de Negócios, contou com palestrantes especialistas em empreendedorismo feminino.
Na abertura, a Diretora da Anfarmag e empreendedora Magistral, Rejane Hoffmann, apresentou alguns números do setor. “Nosso mercado tem o predomínio do empreendedorismo feminino, que é de 71% de mulheres como donas do próprio negócio. No quadro geral de colaboradores, 78% são mulheres. E temos mais valorização no trabalho feminino no setor: o crescimento do salário médio foi de 5,6% para ambos os sexos, sendo que os salários das mulheres registraram uma maior valorização, de 6,2%, no período de 2016 a 2021, quando comparado aos dos homens, com 5%”, contou.
Para iniciar as palestras, a consultora do SEBRAE/SP Ana Flávia Moura falou sobre Inteligência Emocional e destacou a importância de aplicar a ferramenta de análise SWOT (forças, fraquezas, oportunidades e ameaças) na vida pessoal e em como administrar emoções para conquistar o equilíbrio a fim de lidar com os desafios do mercado magistral.
Na sequência, foi a vez da CEO da Bee Consultoria, Débora Lins, falar ao público sob o tema “Mentalidade empreendedora”, em que salientou métodos de crescimento mental: “Tenha um plano de desenvolvimento pessoal: você não pode ficar no zero a zero. Sempre se pergunte: o quê? Quando? E onde fazer. Ler um novo livro? Um novo curso? Tem que mudar aos poucos, focando em evoluir o processo de autoconhecimento”, recomendou.
Cintia Martins, especialista em Pessoas do SEBRAE-SP, foi a palestrante seguinte e reforçou que há grande diferença entre ser ocupada e ser produtiva: ‘’O dizer ‘Não’ faz parte da inteligência emocional para a autogestão e para ser produtiva’’, disse.
Em sua participação, a embaixadora do Saúde Individualizada, movimento que propaga as possibilidades e benefícios da farmácia de manipulação, Bruna Lombardi destacou a superação da mulher na sociedade: “Se você é mulher terá que fazer um monte de tarefas aqui e agora! Estamos todas em cima de um fio para não deixar nenhum pratinho cair”, e completou dizendo: “Pense em você como uma mulher vitoriosa, olhe para trás, no que você desejou e em todas as dificuldades. De alguma forma você chegou aqui e conseguiu! Dê-se parabéns. Dê-se um auto abraço.”
O evento ainda contou com as palestras da vereadora do munícipio de São Paulo, Edir Sales, autora do Projeto de Lei “Dia do Empreendedorismo Feminino”, e da Dirigente da Anfarmag e empreendedora magistral, Andrea Kamizaki, que apresentou conteúdo e dicas sobre planejamento e gestão.
No primeiro Happy Hour de 2023, que aconteceu ao final de fevereiro, a Anfarmag lançou duas publicações essenciais para a farmácia magistral. A primeira se trata do Guia para Cadastro, Licenciamento e Envio de Balanços junto ao MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e, a segunda, é o e-Book de EPIs e EPCs para a Farmácia Magistral.
Em tempos em que cresce a inserção de pets como membros das famílias e, consequentemente, aumenta também a busca por produtos e medicamentos veterinários personalizados, as farmácias precisam adaptar-se a tais práticas magistrais.
Por isso, o Guia do MAPA orienta os gestores e responsáveis das farmácias de manipulação quanto aos procedimentos e processos regulatórios junto ao Ministério e, assim, possam cumprir com os requisitos legais para as boas práticas de manipulação e com os prazos dos balanços de produtos controlados.
Lançar este Guia é mais uma estratégia da Anfarmag para proporcionar ao associado maneiras de viabilizar o aumento da oferta de produtos e serviços aos clientes e, assim, aumentar a sua margem de lucros.
Já o lançamento do e-Book de EPIs e EPCs – Equipamentos de Proteção Individual e Coletiva para a Farmácia Magistral esclarece o novo texto da Norma Reguladora 6, recém implementada, que visa estabelecer os requisitos para aprovação, comercialização, fornecimento e utilização de EPIs.
Nos últimos anos, impulsionados pela pandemia de Covid-19, houve um recorrente aprimoramento e publicação de normas trabalhistas e sanitárias. Como consequência deste processo, tivemos um aumento das exigências quanto à proteção individual e coletiva dos trabalhadores.
Neste material, há esclarecimentos sobre:
Ambos os materiais são totalmente gratuitos para o associado e estão disponíveis na plataforma on-line Área do Associado > Publicações.
Atenta à necessidade dos seus associados em estarem em linha com as exigências regulatórias e sanitárias, e considerando que o negócio magistral exige aperfeiçoamento técnico constante e muito conhecimento embasado para garantir a qualidade do processo das formulações, a Anfarmag investiu em um estudo de perfil de dissolução de Minoxidil cápsulas de uso oral.
A parceira para o estudo foi a Universidade Federal de Alfenas (Unifal), de Minas Gerais e o lançamento aconteceu em outubro, em um Webinar exclusivo. O relatório do estudo traz as formulações aprovadas para Minoxidil 0,25 mg e 5 mg em forma de cápsulas com validação analítica para teor e perfil de dissolução. O teste de perfil de dissolução é um estudo físico-químico que tem como objetivo demonstrar in vitro o desempenho de um fármaco que necessita de dissolução para absorção e, consequentemente, seu efeito terapêutico.
O objetivo desta entrega para os associados, além de permitir que todos estejam alinhados às boas práticas de manipulação e à adequada farmacotécnica deste fármaco, foi também oferecer toda a segurança para as farmácias obterem a licença sanitária necessária à sua manipulação.
O material é exclusivo a associados e já está disponibilizado na plataforma Área do Associado, sendo que ao fazer o download, o relatório é baixado já com a razão social e o CNPJ da farmácia.
Além do estudo, também preparamos um material abaixo com as principais dúvidas sobre o tema:
As Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBITs) são aquelas que apresentam estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da dose tóxica. Incluem-se nessa categoria as substâncias relacionadas no quando a seguir, com sua respectiva classificação de dosagem x potência.
Fonte: Magistral Guide
De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, as farmácias de manipulação precisam cumprir exigências regulatórias e técnicas para iniciar a manipulação.
Quanto às exigências regulatórias, a farmácia precisará:
Em relação às exigências técnicas, a farmácia precisará atender a comprovação prévia da formulação por meio de Estudo conforme descrito no item 2.5. e, para as operações de manipulação, descrever e seguir procedimentos operacionais e registros de todas as etapas farmacotécnicas, dupla checagem, diluição geométrica, dispensação mediante atenção farmacêutica e entrega do padrão mínimo para informações ao paciente, além do monitoramento periódico do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno.
3. Qual o objetivo dos estudos de perfil de dissolução de SBITs?
O objetivo central é propor formulações dos princípios ativos nas formas farmacêuticas sólidas nas quais são definidos os critérios de seleção de excipientes a serem utilizados, as concentrações de uso, a farmacotécnica padronizada a ser empregada em todas as preparações do ativo estudado, e o método de análise a ser utilizado nas amostragens para análise das preparações quando do monitoramento periódico.
O objetivo é propor formulações para Minoxidil de uso oral na forma farmacêutica sólida, considerando uma faixa de concentração desejada pela farmácia.
No caso do Estudo realizado pela Anfarmag em parceria com a Universidade Federal de Alfenas (Unifal), a proposta foi desenvolver duas formulações com diferentes excipientes de forma a facilitar a escolha pela farmácia de acordo suas possibilidades. Esse estudo abrangeu a faixa de dose de 0,25 mg até 5 mg, que são os extremos das doses mais comumente prescritas. Todas as doses intermediárias estão contempladas no estudo, o que significa que qualquer prescrição dentro dessa faixa poderá ser manipulada e dispensada pela farmácia.
Sim, conforme já mencionado, o Anexo II – Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico da RDC nº 67/2002, item 2. condições, Subitem 2.10.2 esclarece que estudos podem ser realizados por “empresas individuais, por grupos de empresas ou associações de classe, devendo ser garantida a reprodutibilidade deles”
Um estudo dessa natureza tem um investimento relevante. É importante que, caso a farmácia não queira aguardar a disponibilização do nosso estudo e queira contratar um laboratório de sua preferência para desenvolver o método, ficar atenta para que o contratado desenvolva o Estudo do Perfil de Dissolução conforme delineado no item 2.5, abaixo.
Sim, existe. O Estudo de Perfil de Dissolução de Minoxidil de uso oral que a Anfarmag realizou contempla uma série de fases que levam à padronização de uma ou mais formulações de Minoxidil, conforme descrito abaixo. Já o Ensaio de Perfil de Dissolução de Minoxidil de uso oral que as farmácias contratam em laboratório terceirizado refere-se apenas ao resultado do teste de dissolução do medicamento.
Em linhas gerais, o Estudo de Perfil de Dissolução de Minoxidil de uso oral contempla diversas fases:
1ª Fase: Estudo de compatibilidade fármaco-excipiente com equipamentos específicos (calorimetria diferencial exploratória (DSC)) para conhecimento das interações físicas e químicas entre minoxidil (IFA) e diversos excipientes propostos.
2ª Fase: A partir da definição sobre quais excipientes são compatíveis com o fármaco, faz-se a proposição de diversas formulações para minoxidil 0,25 mg e 5 mg e se executa o que chamamos de planejamento fatorial de misturas de forma a selecionar as formulações promissoras.
3ª Fase: Otimizar as formulações e manipular a partir de pesagens do fármaco e dos excipientes, empregando os procedimentos para encapsulação com boas práticas de manipulação, realizados na própria Farmácia Universitária da Unifal com procedimentos operacionais previamente determinados.
4ª Fase: Avaliação das preparações quanto aos parâmetros preconizados em compêndio oficial do país: peso médio, desvio padrão relativo e desintegração.
5ª Fase: Validação das condições para realização do ensaio de perfil dissolução para Minoxidil 0,25 mg e 5 mg cápsulas, considerando o pH do trato gastrintestinal (1,2 a 6,8), tipos de aparatos para agitação do sistema, velocidades de agitação, tempos de coletas e quantificação, conforme preconizado na RDC nº 31/2010, que é a norma específica para esse tipo de ensaio.
6ª Fase: Validação do método analítico para quantificação do IFA nas dosagens propostas e no ensaio de perfil dissolução, conforme preconizado na RDC nº 166/2017, que é a norma específica para validação de métodos analíticos.
7ª Fase: Realização do controle da qualidade para as formulações preparadas quanto ao teor e outros ensaios para produtos acabados.
8ª Fase: Realização do Ensaio de Perfil de Dissolução propriamente dito com o procedimento validado.
9. Quem realizou esse Estudo?
A Anfarmag contratou a Universidade Federal de Alfenas (Unifal) para proceder esse complexo estudo para os associados, sob supervisão da entidade, o qual cumpriu todas as fases técnico-científicas descritas em literatura para determinação de formulações adequadas para a manipulação pelas farmácias
10. O que descreve o Relatório do Estudo?
O Relatório do Estudo contempla todas as fases abaixo, conferindo segurança para as farmácias obterem sua licença sanitária, bem como para as operações de manipulação:
– Objetivo geral e específicos do Estudo
– Patrocinador e realizador do Estudo
– Materiais e equipamentos
– Metodologia
– Estudos de compatibilidade fármaco-excipiente
– Estudo fatorial de compatibilidade fármaco-excipiente
– Planejamento das formulações e preparo das amostras
– Análise de controle de qualidade físico-químico das amostras
– Validação dos métodos de dissolução e de análise
– Ensaio de Perfil de Dissolução
– Resultados
– Interpretação
– Conclusão
Você encontrará o Estudo de Perfil de Dissolução de Minoxidil de uso oral na Área do Associado no site da Anfarmag. Entre com seu e-mail e código de acesso, clique em Soluções Técnicas e Regulatórias > Estudos > Estudo de Perfil de Dissolução > 1. Minoxidil.
Exatamente da mesma forma que você baixa o Relatório de Auditoria de Fornecedores de Insumos. Ou seja, ao baixá-lo, o sistema imprime no documento físico ou eletrônico a Razão Social da Farmácia, o CNPJ e a informação de que o Relatório só tem efeito se acompanhado da Certidão de Regularidade da Farmácia, essa também baixada na Área do Associado.
Ao receber o Relatório de Estudo, a farmácia deverá utilizá-lo tal qual descreve o procedimento de preparação de cápsulas contendo Minoxidil, sem nenhuma alteração para preparar TODAS as prescrições que estiverem com doses entre 0,25mg e 5,0mg.
Não. Para a manipulação de Minoxidil de uso oral não poderá haver variação dos excipientes, nem extrapolar as doses mínima e máxima do Estudo (ou seja, não pode ser menor que 0,25 mg nem maior que 5,0 mg) nem tampouco fazer associações de fármacos com o Minoxidil, uma vez que esses procedimentos alteras todo o perfil estudado e invalidam a biodisponibilidade do Minoxidil. Também as Boas Práticas de Manipulação conforme descritas no ANEXO II da RDC nº 67/2007 devem ser rigorosamente seguidas.
Sim. A Resolução RDC nº 67/2007 preconiza que o Estudo do Perfil de Dissolução de um fármaco classificado como SBIT é um pré-requisito para licença e início da manipulação. O monitoramento do diluído e preparação magistral deve ocorrer normalmente por meio de laboratório de controle de qualidade contratado para esse fim. Lembrar que devem ser realizadas análises de teor de cada diluído logo após o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, podendo haver diminuição do tempo de monitoramento dependendo do tipo do diluído. Para o monitoramento do processo, a farmácia deve realizar uma análise completa de formulação manipulada contendo substância de baixo índice terapêutico a cada três meses (por estabelecimento), podendo ser adotado sistema de rodízio (manipulador, dose).
Os associados Anfarmag têm acesso restrito e exclusivo aos “Estudos de pré-formulações para Minoxidil com validação analítica para teor e perfil de dissolução”, realizado pela Universidade Federal de Alfenas (Unifal) em parceria com a Anfarmag. Para acessar, basta ser associado e acessar este formulário. Não é associado, associe-se agora mesmo.
