Por Área Técnica com colaboração de Luciane Bresciani Quirino
Com sua fácil adaptabilidade, criatividade e soluções próprias, o produto manipulado passa a ter uma importância incontestável, suprindo as diversas necessidades da saúde individualizada. Para garantir sua qualidade é fundamental que os farmacêuticos e sua equipe adotem as boas práticas de manipulação.
Regulamentada tecnicamente pela Resolução – RDC nº 67/07 e suas atualizações RDC nº 87/08 e RDC nº 21/09 , as boas práticas – conjunto de medidas, visam assegurar que as preparações magistrais sejam consistentemente manipuladas e controladas, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
Dentre essas medidas, destacam-se:
Revisar e atualizar os procedimentos operacionais é uma boa prática de rotina na farmácia. Por meio da incorporação em um sistema registrado e monitorado e a partir das auditorias internas, é possível identificar as falhas e implementar as ações preventivas e corretivas necessárias nos procedimentos operacionais da farmácia. Assim, o farmacêutico e sua equipe ficam sempre atualizados, garantindo segurança e qualidade aos processos.
Treinamentos iniciais e contínuos sobre os procedimentos internos da farmácia de acordo com as necessidades de cada colaborador é um investimento que, além de capacitar, oferece consistência e melhora significativa da eficiência dos processos. O objetivo é garantir que todos os funcionários receberão a mesma informação e que realizarão suas tarefas de acordo com os procedimentos internos. O impacto pode ser observado na melhora da produtividade e na redução de custos operacionais.
Estabelecer critérios e supervisionar processos de aquisição de insumos e embalagens através das especificações técnicas é um investimento que, além de padronizar informações, estreita o relacionamento entre a farmácia e o seu fornecedor qualificado. Pode-se perceber a otimização nos processos de entrega, recebimento e controle de qualidade da farmácia, e ainda redução nos custos internos evitando-se os desperdícios.
A avaliação farmacêutica da prescrição é uma prática que garante a administração segura e eficaz do produto manipulado, promovendo a adequada adesão ao tratamento pelo paciente. O processo envolve o farmacêutico responsável com registro no conselho regional de farmácia, que verifica a prescrição para detectar possíveis erros e avaliar potenciais riscos. O farmacêutico também precisa realizar os cálculos necessários para a manipulação da formulação.
O monitoramento é uma ferramenta útil que indicará se os procedimentos operacionais internos da farmácia são robustos, devendo resistir a erros, inconsistências e falhas que podem afetar sua eficiência. Como exemplo temos: métricas monitoradas que incluem o sistema de obtenção e controle de qualidade da água purificada; a avaliação microbiológica de bases galênicas e a análise por amostragem de cápsulas de uso oral contendo um fármaco em dose igual ou inferior a 25mg, entre outros. A intenção é coletar dados para análise e identificações de possíveis desvios de qualidade dos procedimentos operacionais, e consecutivamente implementação de ações corretiva e preventivas nos processos.
Ao se adotar as boas práticas de manipulação, o farmacêutico e sua equipe podem garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados. É fundamental para que a farmácia obtenha um alto nível de desempenho e se mantenha em conformidade com os regulamentos de manipulação. Leia outros artigos em nosso blog. Se você ainda não é associado da Anfarmag, associe-se agora.
Para abrir e manter uma farmácia magistral, o farmacêutico e o empresário precisam estar de acordo com a legislação específica para farmácias de manipulação e se preparar para inspeções e fiscalizações realizadas pelos órgãos competentes. O alvará da Vigilância Sanitária, o registro do estabelecimento e a autorização da Anvisa são alguns dos principais documentos para viabilizar o funcionamento do estabelecimento comercial. No entanto, as farmácias de manipulação (ou magistrais) precisam cumprir, ainda, uma programação anual de fiscalizações e inspeções de diferentes naturezas como: trabalhista, metrológica, sanitária, ambiental, química, segurança, relações com o consumidor e uso e ocupação do solo.
Os estabelecimentos que apresentam irregularidades estão suscetíveis a notificações, advertências, multas e, em casos mais graves, interdição do local. Para que as farmácias evitem cenários desfavoráveis, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) destaca sete frentes de orientações para inspeções e fiscalizações. Confira!
Ao longo do ano, a sua farmácia magistral pode receber a visita de fiscais dos principais órgãos reguladores do Brasil. Conhecer as funções e as especificidades dessas entidades e o objetivo de cada fiscalização é essencial tanto para agir de acordo com os procedimentos quanto para administrar bem o momento da visita.
A Resolução RDC nº 67, de 2007, da Anvisa, dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano. Trata-se de um dos marcos legais no que diz respeito aos processos técnicos, administrativos e de qualidade das farmácias magistrais. A norma guia o dia a dia da farmácia e é leitura obrigatória para aqueles que atuam na área. Para garantir que o estabelecimento esteja em conformidade, é importante sempre fazer novas leituras atentas, levantar os pontos de atenção e de melhoria e realizar os ajustes o quanto antes sempre que necessário.
Agora que você já conhece os principais tipos de fiscalização e inspeção em farmácia magistral e revisou a RDC 67/2007, mantenha a documentação organizada, separada e bem armazenada em um local de fácil acesso, uma vez que as visitas dos agentes costumam acontecer sem aviso prévio.
Os órgãos fiscalizadores costumam disponibilizar em seus sites os roteiros utilizados pelos fiscais durante as visitas de inspeção. É importante que a farmácia tenha conhecimento desse roteiro para saber o que será analisado. No dia da inspeção, tenha uma cópia em mãos.
Durante a fiscalização, a presença de um responsável pela farmácia magistral é fundamental. O ideal é que seja o farmacêutico responsável técnico ou outro profissional que tenha conhecimento abrangente do processo farmacêutico e autonomia para responder e fazer perguntas sobre os itens normativos em caso de irregularidades identificadas.
Seja cordial e respeite o trabalho do agente fiscal. Caso não concorde com alguma irregularidade identificada, tenha jogo de cintura: não desacate o profissional. Pergunte, tente entender melhor o motivo da sinalização e argumente amistosamente.
Ao fim da visita, o representante da farmácia magistral inspecionada terá acesso ao termo de inspeção. No documento consta um laudo da visita técnica que descreve a situação do estabelecimento encontrada pelo fiscal. Só assine o documento após fazer uma leitura crítica do termo, sem deixar nenhuma dúvida ou questão pendente.
Os associados da Anfarmag têm acesso a uma série de vantagens, entre elas uma agenda com os compromissos legais anuais como vistorias, certificados, auditorias e outros processos previstos na legislação. Além disso, recebem aconselhamentos contábil, tributário e jurídico gratuitos com o objetivo de dar suporte à operação das farmácias magistrais.
Outro benefício é o Programa Autoinspeção Orientada, em que um profissional capacitado apoia a farmácia na avaliação do seu gerenciamento e na execução de seus processos, apontando pontos de melhoria. Os interessados em se associar podem acessar o formulário de inscrição ou entrar em contato pelo telefone 4003-9019 ou WhatsApp (11) 97554-0423.
