Segundo a Resolução RDC nº 67 de 2007, Anexo I, a rotulagem dos produtos oficinais deve obedecer às seguintes instruções:
12.2. Toda preparação oficinal deve conter os seguintes dados em seu rótulo:
a) denominação farmacopeica do produto;
b) componentes da formulação com respectivas quantidades;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
d) data de manipulação e prazo de validade;
e) número de unidades ou peso ou volume contidos
f) posologia;
g) identificação da farmácia;
h) C.N.P.J.;
i) endereço completo do estabelecimento;
j) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia.
12.5. As substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver.
Modelo de rótulo de álcool gel
| Logo da farmácia Álcool gelÁlcool etílico 96 º GL……………………….. 75,73 g Carbômer 980 ………………………………….. 0,5 g Solução de trietanolamina a 50{0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} (p/v) … qs Água purificada ………. qsp ………………..100 g Frasco de 200 ml Uso externo. INDICAÇÃO: Assepsia da pele e desinfecção de superfícies materiais. |
OBSERVAÇÕES IMPORTANTES:
Diante da falta de insumos adjuvantes como por exemplo, carbômer 980, trietanolamina, a Anvisa, através da publicação da RDC Nº347/2020 autorizou em caráter excepcional a utilização de insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto. Dessa forma, para sua rotulagem apenas alterem a formulação acima por eventuais insumos substitutos que forem utilizados na composição.
REFERÊNCIAS
Resolução RDC nº 67 de 2007
RDC nº 347, de 17 de março de 2020
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