Data: 18 à 20 de outubro
Horário: das 8h às 17h
Local: : Rua Teixeira da Silva, 647 – Paraíso, São Paulo – SP
Ministrante: Márcia Richely S. Tamura

Objetivo: Promover o conhecimento em validação de sistemas informatizados, obtendo uma visão geral dos requisitos em conformidade às exigências normativas regulamentares.

Público-Alvo: Profissionais de garantia da qualidade e/ou outras áreas inseridas em projetos de validação  de sistemas computadorizados.

Ministrante: Márcia Richely S. Tamura – Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Francisco – USF, professora em cursos de pós-graduação. Experiência em validação de processos farmacêuticos.

Conteúdo Programático:

– Visão geral (GAMP 5, RDC 17 e 21 CFR part11:

– Plano Mestre de Validação

– Inventário de Sistemas Computadorizados

– Classificação dos softwares  (Infra, Prateleira, Configurações ou customizados)

– Plano de validação de Sistemas

– Análise de Riscos

– Especificações dos Requerimeentos do Usuário

– Especificação Técnica

– Especificação Funcional

– Protocolos de testes QI, QO e QD

– Matriz de Rastreabilidade

– Relatório Final de Validado

– Plano de descontinuidade

– Foco: Pontos críticos que garantem a implantação da validação de sistemas computadorizados em uma empresa

– Atividades práticas

– Análise de impacto em BPX

– Plano de validação do sistema

– Análise de riscos

– Testes de QI

– Testes de QO

– Testes de QD

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