A água, matéria-prima essencial de uma farmácia de manipulação, deve atender aos padrões de qualidade. O cumprimento dessas especificações são exigências sanitária e estão estabelecidas em normas e farmacopeias. Na farmácia magistral, a água purificada é utilizada tanto para produção de álcool 70º para limpeza da farmácia e equipamentos, nos processos de controle de qualidade da matéria-prima quanto como composto das próprias formulações.
Água purificada
A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável, atendendo às especificações farmacopeicas. Deve ser armazenada por um período inferior a 24 horas e em condições que garantam a manutenção e a sua qualidade. É empregada como excipiente na manipulação de formulação magistrais não estéreis. Pode ser obtida por uma combinação de sistemas de purificação, em uma sequência lógica, como: múltipla destilação; troca iônica; osmose reversa; eletrodeionização; ultrafiltração, ou outro processo capaz de atender, com eficiência desejada, os limites de qualidade especificados.
Garanta a qualidade da água em sua farmácia
Para garantir as boas práticas de obtenção de água purificada dentro da farmácia de manipulação, o farmacêutico e demais profissionais responsáveis, precisam ter conhecimento sobre a importância de uma gestão eficaz de obtenção e monitoramento. Neste artigo, selecionamos boas práticas para assegurar as especificações da água purificada utilizada nos processos internos da sua farmácia magistral. Confira!
Faça a limpeza da caixa d’água
Para a Resolução RD nº 67/2007, a água utilizada nas manipulações magistrais é uma matéria-prima da própria farmácia magistral por meio de purificação da água potável, atendendo a especificações farmacopeicas. Essa constatação visa a garantir que as instalações e reservatórios estejam devidamente protegidos para evitar qualquer contaminação.
Realize análises periódicas
A Resolução RD nº 67/2007 também exige que as farmácias tenham procedimentos escritos para realizar amostragem da água potável e purificada e mantenham uma periodicidade das análises. De acordo com a legislação vigente, devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento e no mínimo mensalmente, para monitorar a qualidade da água purificada. As amostras podem ser coletadas e avaliadas pela própria farmácia ou por um laboratório terceirizado
Mas o que são analisados nestes testes, quando aplicável?
Água potável
- pH
- Cor aparente
- Turbidez
- Cloro residual livre
- Sólidos totais dissolvidos
- Contagem total de bactérias
- Coliformes totais
- Presença de E. Coli.
- Coliformes termo resistentes.
Água purificada (Farmacopeia Brasileira 6ª edição):
- Características físicas
- Acidez e alcalinidade
- Carbono orgânico total
- Substâncias oxidáveis (opcional)
- Condutividade da água
- Amônio, Cálcio e Magnésio, Cloretos, Nitratos e Sulfatos (opcional)
- Contagem do número total de bactérias heterotróficas
- Pesquisa de coliformes totais e fecais
- Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa
Registre tudo
A farmácia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da água. Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento da água purificada. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório da água purificada. A água purificada deve ser armazenada por um período inferior a 24 horas e em condições que garantam a manutenção da qualidade dela, incluindo a sanitização dos recipientes a cada troca de água
Tenha conhecimento dos padrões vigentes
O farmacêutico e demais responsáveis técnicos devem manter procedimentos operacionais internos, respeitando a Resolução RDC nº 67/07 e seus itens e subitens que dispõem sobre às boas práticas de obtenção e monitoramento da água purificada, assim como os padrões de potabilidade (Portaria 888/21) e a especificações farmacopeicas para água purificada.
As especificações da água de abastecimento precisam atender aos padrões de potabilidade da Portaria do Ministério da Saúde 888/2021. Padrões bacteriológicos incluem ausência em 100ml de Coliformes totais e de Escherichia coli. Padrões organolépticos incluem turbidez de no máximo 5, UT (unidade de turbidez); cloro residual livre de no mínimo 0,2mg/L; e sólidos totais dissolvidos de no máximo 500mg/L.
A água purificada é caracterizada por condutividade de, no máximo, 1,3 µS/cm a 25,0 °C (resistividade > 1,0 MW-cm) e carbono orgânico total ≤ 0,50 mg/L, ausência de psedomonas sp e coliformes, e contagem total de bactérias heterotróficas ≤ 100 UFC/mL – a não ser que especificado de forma diferente. Todo o sistema de obtenção, armazenamento e distribuição deve ser devidamente monitorado quanto aos parâmetros de condutividade e contagem microbiana. Ainda que seja especificada uma contagem microbiana máxima de 100 UFC/ml na monografia, cada instalação deverá estabelecer o seu limite de alerta ou de ação, caso as características específicas de utilização sejam mais restritivas. A Monografia Farmacopeia Brasileira 6ª edição descreve ainda outros ensaios, como características físicas, acidez ou alcalinidade, substâncias oxidáveis, amônio, cálcio e magnésio, cloretos, nitratos e sulfatos. De acordo com esse documento, o ensaio de carbono orgânico total alternativamente substitui o teste para substâncias oxidáveis; já o ensaio de condutividade de água alternativamente substitui os testes para amônio, cálcio e magnésio, cloretos, nitratos e sulfatos.
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