Para abrir e manter uma farmácia magistral, o farmacêutico e o empresário precisam estar de acordo com a legislação específica para farmácias de manipulação e se preparar para inspeções e fiscalizações realizadas pelos órgãos competentes. O alvará da Vigilância Sanitária, o registro do estabelecimento e a autorização da Anvisa são alguns dos principais documentos para viabilizar o funcionamento do estabelecimento comercial. No entanto, as farmácias de manipulação (ou magistrais) precisam cumprir, ainda, uma programação anual de fiscalizações e inspeções de diferentes naturezas como: trabalhista, metrológica, sanitária, ambiental, química, segurança, relações com o consumidor e uso e ocupação do solo.
Os estabelecimentos que apresentam irregularidades estão suscetíveis a notificações, advertências, multas e, em casos mais graves, interdição do local. Para que as farmácias evitem cenários desfavoráveis, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) destaca sete frentes de orientações para inspeções e fiscalizações. Confira!
1. Tenha conhecimento dos principais tipos de inspeção
Ao longo do ano, a sua farmácia magistral pode receber a visita de fiscais dos principais órgãos reguladores do Brasil. Conhecer as funções e as especificidades dessas entidades e o objetivo de cada fiscalização é essencial tanto para agir de acordo com os procedimentos quanto para administrar bem o momento da visita.
- Trabalhista: os auditores fiscais do Trabalho são as autoridades competentes para verificar a aplicação correta das leis trabalhistas dentro das farmácias magistrais. Apesar de manterem uma programação anual, os auditores podem realizar visitas fora do calendário caso recebam denúncias de irregularidades.
- Metrológica: o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e os órgãos estaduais, como o Instituto de Pesos e Medidas (Ipem), são algumas das entidades responsáveis por garantir a conformidade de equipamentos utilizados no dia a dia da farmácia. Esses institutos enviam equipes aos estabelecimentos comerciais e industriais com o objetivo de verificar se os produtos em questão estão em conformidade com os requisitos técnicos exigidos pela legislação.
- Sanitária: fiscais da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) e de órgãos sanitários municipais e estaduais fazem visitas periódicas às farmácias magistrais e demais estabelecimentos comerciais e industriais para avaliar se os procedimentos técnicos e administrativos que visam a proteção da saúde individual e coletiva estão sendo cumpridos.
- Ambiental: O Ibama e os órgãos integrantes do Sistema Nacional de Meio Ambiente (Sisnama) são responsáveis por inspecionar e aplicar sanções às empresas que não agem em conformidade com as políticas ambientais vigentes. Por isso, é importante realizar a gestão de resíduos, evitando práticas poluentes.
- Segurança: As inspeções em farmácias magistrais, no que diz respeito à Segurança e Saúde do Trabalho (SST), avaliam o ambiente e as condições laborais do trabalhador, ou seja, se o empregado está alocado em segurança e em situação de dignidade.
- Relações de consumo: O Programa de Proteção e Defesa do Consumidor (Procon) é o principal órgão fiscalizador. Os agentes visitam estabelecimentos para verificar se as normas estabelecidas pelo Código de Defesa do Consumidor estão sendo respeitadas.
- Uso e ocupação do solo: Esta inspeção é de responsabilidade municipal, assim como a as que tratam do zoneamento e preservação são específicas de cada cidade. Os fiscais avaliam se as fachadas dos estabelecimentos, obras realizadas, cadeiras, toldos e outros equipamentos instalados na parte externa estão ou não ultrapassando os limites propostos na legislação.
- Química: Em 2019, a Portaria nº 240 estabeleceu um novo tipo de controle e fiscalização para farmácias, incluindo as de manipulação. A Polícia Federal (PF) passou a ser responsável pelas inspeções dos produtos químicos. Segundo a nova legislação, para o exercício de atividade com produtos químicos, as farmácias magistrais agora precisam ser cadastradas na PF apresentando o Certificado de Registro Cadastral, o Certificado de Licença de Funcionamento e a Autorização Especial. Durante as inspeções de rotina, a farmácia deve apresentar também os seguintes documentos: mapas de controle, notas fiscais, manifestos e outras documentações fiscais, além de termo ou outro tipo de comprovação de destruição de produto químico.
2. Siga à risca as Boas Práticas da RDC nº 67/2007
A Resolução RDC nº 67, de 2007, da Anvisa, dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano. Trata-se de um dos marcos legais no que diz respeito aos processos técnicos, administrativos e de qualidade das farmácias magistrais. A norma guia o dia a dia da farmácia e é leitura obrigatória para aqueles que atuam na área. Para garantir que o estabelecimento esteja em conformidade, é importante sempre fazer novas leituras atentas, levantar os pontos de atenção e de melhoria e realizar os ajustes o quanto antes sempre que necessário.
3. Organize a papelada
Agora que você já conhece os principais tipos de fiscalização e inspeção em farmácia magistral e revisou a RDC 67/2007, mantenha a documentação organizada, separada e bem armazenada em um local de fácil acesso, uma vez que as visitas dos agentes costumam acontecer sem aviso prévio.
4. Tenha um roteiro de inspeção em mãos
Os órgãos fiscalizadores costumam disponibilizar em seus sites os roteiros utilizados pelos fiscais durante as visitas de inspeção. É importante que a farmácia tenha conhecimento desse roteiro para saber o que será analisado. No dia da inspeção, tenha uma cópia em mãos.
5. Acompanhe o agente fiscal
Durante a fiscalização, a presença de um responsável pela farmácia magistral é fundamental. O ideal é que seja o farmacêutico responsável técnico ou outro profissional que tenha conhecimento abrangente do processo farmacêutico e autonomia para responder e fazer perguntas sobre os itens normativos em caso de irregularidades identificadas.
6. Mantenha a calma
Seja cordial e respeite o trabalho do agente fiscal. Caso não concorde com alguma irregularidade identificada, tenha jogo de cintura: não desacate o profissional. Pergunte, tente entender melhor o motivo da sinalização e argumente amistosamente.
7. Leia o termo de inspeção antes de assiná-lo
Ao fim da visita, o representante da farmácia magistral inspecionada terá acesso ao termo de inspeção. No documento consta um laudo da visita técnica que descreve a situação do estabelecimento encontrada pelo fiscal. Só assine o documento após fazer uma leitura crítica do termo, sem deixar nenhuma dúvida ou questão pendente.
Fique em dia com os compromissos legais
Os associados da Anfarmag têm acesso a uma série de vantagens, entre elas uma agenda com os compromissos legais anuais como vistorias, certificados, auditorias e outros processos previstos na legislação. Além disso, recebem aconselhamentos contábil, tributário e jurídico gratuitos com o objetivo de dar suporte à operação das farmácias magistrais.
Outro benefício é o Programa Autoinspeção Orientada, em que um profissional capacitado apoia a farmácia na avaliação do seu gerenciamento e na execução de seus processos, apontando pontos de melhoria. Os interessados em se associar podem acessar o formulário de inscrição ou entrar em contato pelo telefone 4003-9019 ou WhatsApp (11) 97554-0423.