Legislação:
“Renovação, Concessão, Alteração, Retificação, Cancelamento, Indeferimento ou Despachos da DICOL” dos processos relativos à AFE (Autorização de Funcionamento de Empresas) e à AE (Autorização de Especial) estão no endereço eletrônico http://portal.in.gov.br/. A Anfarmag recomenda: consultar as resoluções, salvá-las em arquivo e imprimir a folha do DOU (Diário Oficial da União). Informativos 15/13, 16/13, 17/13 e 19/13, de 04, 11, 18 e 25/03, respectivamente.

Para a orientação do SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), a Anvisa publicou em seu site notícia sobre o sistema, no que diz respeito ao envio dos arquivos XML, com a movimentação do estoque de substâncias sujeitas ao controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/98). Acesse o http://www.anvisa.gov.br/sngpc/20032013.html. Informativo 18/13, de 22/03.

A Anfarmag alerta para a retificação do código para o “Cumprimento de Exigência”. Se você ainda não leu sobre o assunto, acesse a notícia na íntegra pelo http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bu37. Já as dúvidas podem ser esclarecidas no item Perguntas Frequentes, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/transparenciahttp://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/transparencia. Informativo 18/13, de 21/03.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou alteração nos procedimentos de análise de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresas) e AE (Autorização Especial), relacionados à Caducidade (após dia 30/04/2013). A partir do dia 30 de abril, as solicitações de renovação de AFE e AE, protocoladas na Agência fora do prazo regulamentar, serão indeferidas e as respectivas autorizações serão consideradas caducas. Essa e outras mudanças estão descritas no Informe Técnico publicado pela Anvisa no dia 20/02. A recomendação da Entidade ao farmacêutico responsável é no sentido de ficar atento quanto aos prazos estabelecidos pelas Resoluções RDC nº 1, de 2010 (AFE) e RDC nº 1, de 2012 (AE). A Revista Técnica do Farmacêutico nº 16, abril/maio/junho, ano 2012, páginas 24 a 26, trata do tema. Confira se foi dada entrada, na Uniap/ Anvisa, do seu processo de Renovação de AFE e/ou AE, dentro dos períodos estabelecidos nas normas. Se renovar antes do período, a Anvisa não reconhecerá o seu Peticionamento. Se renovar após o período, o órgão poderá declarar sua autorização como “Caduca”. Mais informações no http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bhnX. Informativo 12/13, de 12/03.

Técnico:

Água potável: monitoramento, controle de processo e ações corretivas: Segundo a Resolução RDC nº 67, de 08/10/07, no Anexo I, item 7.5, a água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável. Ou seja, a água potável tem um papel fundamental na manipulação, uma vez que é dela que se produz a água purificada, empregada em várias formulações magistrais. A Portaria nº 2.914, de 12/12/11, é a legislação nacional específica sobre a qualidade da água potável. Além dessas informações, a Entidade recomenda a leitura do artigo 5º, incisos I e II, que traz as definições de água para consumo humano e água potável; do Anexo I, item 7.5.1, e do item 7.5.1.3. Para Ensaios mínimos obrigatórios, leia a Portaria MS n° 2.914/2011, que exige uma quantidade de ensaios extremamente detalhados, os quais vão além da avaliação de higiene e limpeza do armazenamento da água potável. A Anvisa, no item 7.5.1.4, definiu os ensaios mínimos obrigatórios a serem executados. O documento também traz procedimentos necessários à Limpeza da Caixa d` Água. Para Coleta da água potável, informe-se por meio da RDC n° 67/2007, Anexo I, item 7.5.1.2. Para o Monitoramento da água potável, a Portaria MS 2.914, de 12/12/12, estabelece os parâmetros de qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. Além disso, o laboratório terceirizado também precisa realizar os ensaios mínimos exigidos na RDC 67/2007. Atente-se também para os itens Cuidados diários, Ação Corretiva e Controle do processo.

Outras Referências:

  • McPherson, L. L. Understanding ORP´´S role in the disinfection process.
  • Water/Engineering & Management, v. 1.1, p. 29-31, Nov. 1993.
  • Andreoli, T. de J. Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos. Atheneu Editora São Paulo. 2000.
  • Guia Prático da Farmácia Magistral – 2ª edição / Anderson de Oliveira Ferreira: Juiz de Fora: 2002;
  • Cosmetics & Toiletries – Volume 19, Número 1 – Janeiro/Fevereiro 2007.
  • Cruz, Eli. Água, Produção, Armazenamento, Distribuição, Controle e Validação de Sistemas de Tratamento de Água para Uso Farmacêutico. 2008.
  • Decreto Nº 20.356, de 17/08/94 – Regulamenta a Lei n.º 1.893, de 20/11/91, que estabelece a obrigatoriedade de limpeza e higienização dos reservatórios de água para fins de manutenção dos padrões de potabilidade.

Informativo 03/13, de 14/03.

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