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Anvisa reconhece manipulação de Tribulus terrestris
11/03/2021

A Anvisa reconheceu a manipulação de preparações contendo Tribulus terrestris e, assim, revogou parcialmente a Resolução RE nº 484, de 3 de fevereiro de 2021.

Conforme Resolução RE nº 996, de 8 de março de 2021, publicada no DOU de 11/03/2021, Seção 1, p. 102:

“A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Revogar parcialmente a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 484, de 3 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 24, de 4 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 24, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO

ANEXO
Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TRIBULUS TERRESTRIS (TODOS); FRUCTUS TRIBULI (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0835717/21-0
Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva
Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Manipulação

Motivação: Com base no artigo 53 da Lei 9.784/1999 e nas súmulas do Supremo Tribunal Federal nº 346 e 473, convém à administração pública fazer uso do princípio da autotutela e rever seus atos por motivo de conveniência ou oportunidade, respeitados os direitos adquiridos. Por isto, em relação às preparações magistrais contendo Tribulus terrestris, a manipulação deve atender as normas vigentes aplicáveis, como a RDC 67 de 2007.”

Dessa forma, fica esclarecido que produtos manipulados à base de Tribulus terrestris podem ser preparados, desde que sejam atendidas as normativas aplicáveis à manipulação e seus controles (Resolução RDC nº 67/2007), iniciada mediante prescrição de profissionais habilitados.

Dúvidas? Converse com o Serviço de Atendimento ao Associado