O farmacêutico deve estar atento ao cumprimento das atividades abaixo (quando aplicáveis, a depender das atividades realizadas no estabelecimento):
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O quê? |
Onde? |
Prazo |
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Renovação da licença sanitária |
Protocolo na Vigilância Sanitária |
Verificar a data de vencimento do documento para programar o pedido de renovação |
Obs.: confirmar se todas as atividades executadas na farmácia constam na licença sanitária (podendo ser: manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias-primas, inclusive de origem vegetal; manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico; manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial; manipulação de produtos estéreis; manipulação de medicamentos homeopáticos; serviço de vacinação) e AFE (podendo ser: dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial; dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial; prestação de serviços farmacêuticos; comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; manipulação de produtos oficinais e magistrais; manipulação de estéreis).
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Renovação da licença de outros órgãos |
Protocolo no respectivo órgão |
Verificar a data de vencimento do documento para programar o pedido de renovação |
Obs.: órgãos policiais, Corpo de Bombeiros etc.
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Relatório semestral de suspeitas de reações adversas aos anorexígenos |
Envio do relatório eletrônico para a Anvisa |
De 1º a 31 de janeiro (dados de julho a |
Obs.: formulário eletrônico disponível aqui.
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BSPO / Balanço anual |
Envio do balanço para |
Até 31 de janeiro (referente a 2022) |
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BSPO / Balanço |
Envio do balanço |
Até 15 de janeiro (dados de outubro a dezembro de 2022) |
Obs.: manual de preenchimento do Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) disponível aqui.
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Mapas de substâncias controladas por órgãos policiais |
Polícia Federal (SIPROQUIM 2) |
De 1º a 15 do mês subsequente |
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Polícia Civil |
De 1º a 31 de janeiro e trimestralmente (pode ocorrer variação de Estado para Estado) |
Obs.: orientações sobre cadastro, licenciamento e mapas da Polícia Federal disponíveis aqui.
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Relatório semestral de substâncias controladas – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) |
Envio do relatório para o setor responsável pela fiscalização de produtos veterinários da superintendência do Estado onde a farmácia se localiza |
Até dia 31 de janeiro (dados de julho a dezembro de 2022) |
Obs.: modelo de relatório disponível no anexo da Instrução Normativa nº 35/2017. A forma de envio poderá variar de acordo com cada localidade.
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Comprovação do porte econômico (forma eletrônica: SOLICITA) |
Microempresas e empresas de pequeno porte |
Até abril/2023 |
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Médias e grandes empresas |
Normalmente até julho de cada ano (a depender do prazo estabelecido pela Receita Federal) |
Obs.: mais informações disponíveis aqui.
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RMNRA: Relação |
Envio da relação para a vigilância sanitária |
Até dia 15 de cada mês |
Obs.: modelo de relatório disponível no anexo da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
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RMNRB2: Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” |
Envio da relação para a Vigilância Sanitária |
Até dia 15 de cada mês |
Obs.: modelo de relatório disponível no anexo da Resolução RDC nº 58/2007.
Outras obrigações e atividades podem ser visualizadas na Agenda Anual da Gestão da Qualidade, disponível para download em https://areadoassociado.anfarmag.org.br/login > Soluções técnicas e regulatórias > Obrigações periódicas.
Vale ressaltar, por fim, que, de acordo com a Resolução RDC nº 586/2021, está suspenso por tempo indeterminado o prazo de envio dos arquivos XML ao SNGPC, em decorrência da instabilidade no sistema. Para visualizar as perguntas e respostas disponibilizadas pela Anvisa sobre o tema, clique aqui.
