O farmacêutico deve estar atento ao cumprimento das atividades abaixo (quando aplicáveis, a depender das atividades realizadas no estabelecimento):

O quê?

Onde?

Prazo

Renovação da licença sanitária

Protocolo na Vigilância Sanitária

 Verificar a data de vencimento do documento para programar o pedido de renovação

Obs.: confirmar se todas as atividades executadas na farmácia constam na licença sanitária (podendo ser: manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias-primas, inclusive de origem vegetal; manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico; manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial; manipulação de produtos estéreis; manipulação de medicamentos homeopáticos; serviço de vacinação) e AFE (podendo ser: dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial; dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial; prestação de serviços farmacêuticos; comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; manipulação de produtos oficinais e magistrais; manipulação de estéreis).

Renovação da licença de outros órgãos

Protocolo no respectivo órgão

 Verificar a data de vencimento do documento para programar o pedido de renovação

Obs.: órgãos policiais, Corpo de Bombeiros etc.

 Relatório semestral de suspeitas de reações adversas aos anorexígenos

Envio do relatório eletrônico para a Anvisa

De 1º a 31 de janeiro (dados de julho a
dezembro de 2022)

Obs.: formulário eletrônico disponível aqui.

BSPO / Balanço anual

Envio do balanço para
a Vigilância Sanitária

Até 31 de janeiro (referente a 2022)

BSPO / Balanço
trimestral

Envio do balanço
para a Vigilância
Sanitária

Até 15 de janeiro (dados de outubro a dezembro de 2022)

Obs.: manual de preenchimento do Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) disponível aqui.

 

Mapas de substâncias controladas por órgãos policiais

 Polícia Federal (SIPROQUIM 2)

De 1º a 15 do mês subsequente

Polícia Civil

De 1º a 31 de janeiro e trimestralmente (pode ocorrer variação de Estado para Estado)

Obs.: orientações sobre cadastro, licenciamento e mapas da Polícia Federal disponíveis aqui.

Relatório semestral de substâncias controladas – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)

Envio do relatório para o setor responsável pela fiscalização de produtos veterinários da superintendência do Estado onde a farmácia se localiza

Até dia 31 de janeiro (dados de julho a dezembro de 2022)

Obs.: modelo de relatório disponível no anexo da Instrução Normativa nº 35/2017. A forma de envio poderá variar de acordo com cada localidade.

Comprovação do porte econômico (forma eletrônica: SOLICITA)

Microempresas e empresas de pequeno porte

Até abril/2023

Médias e grandes empresas

Normalmente até julho de cada ano (a depender do prazo estabelecido pela Receita Federal)

Obs.: mais informações disponíveis aqui.

RMNRA: Relação
Mensal de Notificações
de Receita “A”

Envio da relação para a vigilância sanitária

Até dia 15 de cada mês

Obs.: modelo de relatório disponível no anexo da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

RMNRB2: Relação Mensal de Notificações de Receita “B2”

Envio da relação para a Vigilância Sanitária

Até dia 15 de cada mês

 Obs.: modelo de relatório disponível no anexo da Resolução RDC nº 58/2007.

Outras obrigações e atividades podem ser visualizadas na Agenda Anual da Gestão da Qualidade, disponível para download em https://areadoassociado.anfarmag.org.br/login > Soluções técnicas e regulatórias > Obrigações periódicas.

Vale ressaltar, por fim, que, de acordo com a Resolução RDC nº 586/2021, está suspenso por tempo indeterminado o prazo de envio dos arquivos XML ao SNGPC, em decorrência da instabilidade no sistema. Para visualizar as perguntas e respostas disponibilizadas pela Anvisa sobre o tema, clique aqui.

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