Conforme já divulgado pela Anfarmag, tanto a cloroquina quanto a hidroxicloroquina (assim como seus sais, éteres, ésteres e isômeros, se houverem) foram incluídas na lista C1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 por meio da Resolução RDC nº 351, de 20 de março de 2020.

A norma ainda determinou que, para a manipulação e dispensação de receita de controle especial, a prescrição deve ser em duas vias (como as demais substâncias da lista C1) e envio de movimentação por meio de arquivo XML no SNGPC (Resolução RDC nº 22/2014) para os lotes de cloroquina e hidroxicloroquina adquiridos com nota fiscal posterior à data de sua publicação.

A Resolução RDC nº 354, de 23 de março de 2020, alterou alguns pontos da RDC nº 351/2020, porém, o art. 5º estabelece:

Art. 5º As substâncias CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA, bem como os medicamentos que as contenham, não estão sujeitos aos demais controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes à embalagem e rotulagem.

Entende-se, por esse artigo, que tais substâncias ficam isentas de:

a) Solicitar Autorização Especial (AE) previsto na Portaria SVS/MS nº. 344/1998*, Portaria SVS/MS nº 6/1999 e Resolução RDC nº 257/2019 junto a ANVISA;

b) Encaminhar à autoridade sanitária local o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial – BSPO (Resolução RDC nº 13/2009).

A isenção da AE é válida para farmácias que adquirem/manipulam/dispensam as substâncias ou medicamentos contendo cloroquina e hidroxicloroquina.

Por isso, a Anfarmag preparou um documento de apoio ao associado, que pode ser personalizado com os dados da farmácia e apresentado caso algum órgão de fiscalização ou empresa (fornecedores) eventualmente exija AE para adquirir/manipular/dispensar as substâncias cloroquina e hidroxicloroquina.

O documento também está disponível na Área do Associado > Informes > Legislação.

 

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