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Novo controle para cloroquina, hidroxicloroquina, ivermectina e nitazoxanida
23/07/2020

Foi publicada no DOU de hoje, 23 de julho, a Resolução RDC nº 405, de 22 de julho de 2020, que estabelece medidas de controle para os medicamentos que contenham as substâncias cloroquina, hidroxicloroquina, ivermectina e nitazoxanida, isoladas ou em associação, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional relacionada ao novo coronavírus.

Entre as medidas publicadas, temos:

  • Exclusão das substâncias cloroquina, hidroxicloroquina e nitazoxanida da lista “C1” da Portaria SVS/MS nº 344/1998;
  • Inclusão de controle das substâncias cloroquina hidroxicloroquina, ivermectina e nitazoxanida (inclusive seus sais, ésteres, éteres e isômeros, se existirem), nos moldes da Resolução RDC nº 405/2020:
  • Receita (sem modelo específico, podendo ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde), em duas vias, emitida por prescritor habilitado; 
  • Cirurgiões dentistas e médicos veterinários só podem realizar a prescrição quando o uso das substâncias for indicado para uso odontológico e veterinário, respectivamente, ou seja, aplicável dentro do âmbito profissional;
  • Retenção da primeira via da receita, devendo a segunda via ser devolvida ao paciente;
  • Validade da receita em todo território nacional, por 30 dias, contados a partir da data de emissão;
  • Escrituração da movimentação das substâncias cloroquina, hidroxicloroquina, ivermectina e nitazoxanida no SNGPC;
  • Receita aviada uma única vez, não podendo ser utilizada para aquisições posteriores;
  •  Arquivamento da receita por dois anos;
  •  Para venda remota devem ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier a substituí-la;
  •  A escrituração dos medicamentos à base de hidroxicloroquina, cloroquina e nitazoxanida já era obrigatória desde a inclusão dessas substâncias nas listas de controle da Portaria 344/1998
  •  Para os medicamentos à base de ivermectina, a entrada de medicamentos já existentes em estoque nas farmácias e drogarias antes da publicação da RDC 405/2020 não precisa ser transmitida ao SNGPC. Portanto, as movimentações referentes a esses estoques podem ser escrituradas internamente, por meio de registro manual ou em sistema informatizado do estabelecimento, porém sem transmissão ao SNGPC.
  •  A norma entra em vigor na data de sua publicação, sendo cessada automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não há mais a situação de emergência em saúde pública;
  •  Revogação das seguintes resoluções:
  1. RDC nº 351, de 20 de março de 2020; 
  2. RDC nº 354, de 23 de março de 2020;
  3. RDC nº 372, de 15 de abril de 2020.

A Anvisa também emitiu nota com orientações importantes sobre a RDC publicada.

Em relação aos pontos abaixo, a norma não traz esclarecimentos precisos. A Anfarmag já está em interlocução com as autoridades constituídas e informará os associados tão logo as dúvidas tenham sido sanadas.


1) Uma vez que a última atualização da lista de entorpecentes, psicotrópicos e outras substâncias sob controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Resolução RDC nº 372/2020) foi revogada, a norma vigente contendo as referidas listas trata-se da Resolução RDC nº 345/2020?

2) O uso off label somente está permitido aos médicos ou também pode ser estendida aos profissionais cirurgiões dentistas e médicos veterinários?



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