Foi publicada pela Anvisa a RESOLUÇÃO-RE Nº 3.259/2020 (DOU nº 165, de 26/08/2020, Seção 1, p. 164), que determina a proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda do cloridrato de ranitidina, de forma definitiva.

No ANEXO da Resolução consta o seguinte:

“ANEXO
1. Empresa: Todas as empresas, independentemente da Natureza da atividade, de Medicamentos de uso humano

Produto – Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA – Todas as apresentações (Todos os lotes)

Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 2796223/20-7 Assunto: 70351

MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda. [grifo nosso]

Motivação: Possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.”

Caso ainda haja estoque do insumo na farmácia, deve-se mantê-lo segregado e identificado, com posterior descarte (RDC nº 222/2018).

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