Foi publicada pela Anvisa a RESOLUÇÃO-RE Nº 3.088/2020 (DOU nº 159, de 19/08/2020, Seção 1, p. 68), que suspende a comercialização, distribuição e uso do cloridrato de ranitidina de forma ampla, revogando a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 702, de 10 de março de 2020, que apontava a possibilidade do uso do insumo quando, nos estoques disponíveis, houvesse indicação pelo fabricante que o NDMA estava em níveis abaixo de 2,13 ppm.

No ANEXO da RESOLUÇÃO-RE Nº 3.088/2020 consta o seguinte:

1. Empresa: Todas as empresas, independente da Natureza da atividade, de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos

Produto – Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA (TODOS OS LOTES COMERCIALIZADOS NO BRASIL);

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 2672987/20-3

Assunto: 70358 – Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Foi identificada a possibilidade de formação da substância NDMA no insumo farmacêutico ativo Cloridrato de Ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação. Desta forma, revoga-se a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 702, de 10 de março de 2020, com publicação de outra resolução que proíbe o referido fármaco de forma ampla.”

Caso ainda haja estoque do insumo na farmácia, deve-se mantê-lo segregado e identificado, com posterior descarte.

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