A partir da publicação da RDC 377, de 28 de abril de 2020, que autoriza a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, tornou-se necessário executar alguns procedimentos para que a aplicação seja feita de forma adequada, dentro das normas estabelecidas e com a segurança necessária.

Entre esses procedimentos está a qualificação dos fornecedores desses dispositivos. Farmácias que desejam adquiri-los não necessitam realizar auditoria in loco, já que não se trata de insumos farmacêuticos, mas sim de “produtos correlatos também denominados produtos para saúde”.

Compete à farmácia inicialmente cadastrar o fornecedor no sistema informatizado e solicitar os seguintes documentos para avaliação:

  • Cartão do CNPJ;
  • Licença de Funcionamento junto a VISA local (atividade de distribuidor);
  • Cópia da Certidão de Responsabilidade Técnica do órgão competente;
  • Cópia da publicação em DOU do registro do dispositivo junto na Anvisa. Para conferir os registros, acesse site ANVISA.
  • Cópia do Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde;

Recomenda-se, ainda, que o farmacêutico verifique a pertinência de solicitar ao fornecedor informações sobre a importação dos testes rápidos (imunocromatográficos) para COVID-19, tais como:

  • nome do fabricante;
  • localidade e origem.

Os fornecedores não aprovados na avaliação de qualificação poderão passar por um novo processo de qualificação, desde que demonstrem as alterações e correções necessárias dos documentos não aceitos na avaliação anterior.

Ainda, além da documentação acima minimamente obrigatória para avaliação do fornecedor, é ideal enviar o “questionário” de qualificação para assegurar a documentação da farmácia. Esse questionário poderá ser preenchido pelo fornecedor, assinado pelo representante legal e responsável técnico e devolvido junto com os documentos acima.

Lembramos que para início das atividades de aplicação dos testes, a farmácia deverá efetuar a capacitação plena dos farmacêuticos e seguir as demais orientações já enviadas pela Anfarmag.

 

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