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Rastreabilidade e monitoramento do processo magistral
21/05/2020

A pandemia de covid-19, que trouxe novas obrigações por meio de regramentos – temporários e excepcionais ou definitivos – que impactam a gestão e a operação técnica. Nesse contexto, segue sendo fundamental que a empresa mantenha os processos que asseguram confiabilidade do produto, da marca e da empresa, como a rastreabilidade e o atendimento a reclamações.

As Boas Práticas de Manipulação garantem a qualidade e a segurança dos processos e produtos manipulados. A rastreabilidade evita eventual desvio ao longo do processo magistral. Diz respeito à capacidade de identificar os estágios precedentes de um determinado produto, é o rastro da manipulação de uma fórmula. Portanto, mesmo em um contexto como o atual, é importante que todo novo processo ou procedimento tenha assegurada sua rastreabilidade.

A rastreabilidade se inicia na identificação da origem do produto manipulado, detecta informações durante todo o processo e conclui-se na dispensação do produto ao consumidor final. Está presente nos documentos, como registros e informações na ordem de manipulação, certificados de análises, notas fiscais, receitas e prescrições.

Para garantir a rastreabilidade, a farmácia deve estabelecer um sistema informatizado seguro e sigiloso, com sistema de back up que promova a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações (banco de dados).

Para a rastreabilidade das preparações manipuladas, é importante desenvolver, manter e atualizar os seguintes documentos:

a) Nota fiscal de entrada dos insumos;

b) Laudos de análise e controle de qualidade internos;

c) Avaliação e registro das receitas;

d) Registro das entradas no sistema informatizado da farmácia – onde poderão ser gerados relatórios, livros, balanços, mapas, inventários;

e) Ficha de pesagem ou ordem de manipulação, que conterá dados do paciente, do prescritor, dos insumos e dos fornecedores, bem como terá um número que representa o número de registro do livro de receituário e ainda terá número de lote dos ativos, adjuvantes farmacotécnicos e excipientes envolvidos no processo manipulação.

f) Rotulagem: todo manipulado levará um rótulo com informações do produto e que permita sua rastreabilidade;

g) Nota fiscal ao consumidor: o paciente tem um documento importante que acompanha o produto manipulado;

h) Ficha de acompanhamento farmacoterapêutico, especialmente para pacientes crônicos; é o histórico do paciente;

i) Registros de medições periódicas de instrumentos e equipamentos, assim como certificados de calibração, manutenção e verificações diversas;

j) Registros das dispensações, seja por meio de originais ou cópias de receitas com informações do atendimento e devido arquivamento.

Atualmente, uma tecnologia facilitadora para assegurar a rastreabilidade é a inclusão no rótulo da impressão de código de barras, QRCode ou outro modelo contendo os dados definidos pela empresa.

É por meio da rastreabilidade que o farmacêutico responsável detecta eventuais não conformidades durante o processo de manipulação.  

O farmacêutico deve adotar políticas de prevenção e correção de erros e estabelecer procedimentos, bem como treinamentos dos colaboradores visando à melhoria e mantendo o sistema da garantia da qualidade. Em casos de detecção de alguma não conformidade, deve abrir registro descrevendo as medidas adotadas para sanar o erro e corrigir desvios da própria rastreabilidade.

É interessante que, de tempos em tempos, seja feito pelo farmacêutico um monitoramento de produto por meio de uma preparação qualquer que tenha sido manipulada, percorrendo o caminho inverso do processo por meio da rastreabilidade, a fim de avaliar o sistema da qualidade e consequentemente a qualidade do produto.

Se, no momento do uso do produto, o cliente verificar ou sentir algo que pareça inadequado, é possível que entre em contato com a farmácia para fazer reclamação sobre características ou funções inesperadas do produto.

Esse é um momento-chave, em que o farmacêutico deve ter atitude positiva e ativa para checar e, se for o caso, corrigir eventuais problemas:

Ouvir atentamente.
Registrar em formulário apropriado e organizado.
Avaliar a reclamação com análise crítica do processo que deu origem ao produto.
Identificar se de fato houve algum problema ou não.
Caso seja identificada alguma não conformidade, providenciar correções nos procedimentos ou processos que levaram a ela e treinar equipe envolvida.
Em caso de razão da reclamação, preparar novo produto e entregar ao cliente com orientação adequada de conservação e administração.
Oferecer ao cliente orientações sobre outros cuidados que envolvem seu tratamento ou o uso do produto como forma de encantá-lo.
Toda documentação da rastreabilidade ou de atendimento a reclamações deve ser arquivada como comprovação de correção de possíveis desvios.

A Anfarmag disponibiliza na Área do Associado > Educação Continuada > Treinamentos online > Qualidade (GQ), aulas sobre rastreabilidade na farmácia: “Rastreabilidade na Farmácia Magistral”, monitoramento:
Importância dos registros e monitoramento da documentação do Sistema da Garantia da Qualidade/ SGQ e avaliação de não conformidades: Avaliação de Não-Conformidades e Ações Corretivas.

Veja também o Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias que traz orientações completas sobre o tema  e o Fluxograma “Sistema de rastreabilidade em um processo de manipulação” na Área do Associado > Informes > Informes Técnicos. Compare com o seu fluxograma e atualize seus procedimentos.

 

Referências bibliográficas

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 87, de 21 de novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
BRASIL. Ministério da Saúde. Anvisa. Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução RDC nº 357 de 20 de abril de 2001. (Alterada pela Resolução nº 416/04). Aprova o regulamento técnico da Boas Práticas de Farmácia.
 

 

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