Foi publicada a Resolução RDC nº 802/2023 (DOU nº 138, de 21/07/2023, pág. 103), que dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.
Esta norma irá substituir algumas normas da Anvisa e determina, dentre as principais alterações, que fica proibido o uso dos insumos abaixo em medicamentos de uso humano:
· etanol para a categoria de estimulantes de apetite e crescimento, fortificantes, tônicos, complementos de ferro e fósforo para uso infantil;
· ácido bórico e o borax para a categoria de antissépticos de uso tópico indicados para uso infantil;
· ácido bórico e seus derivados para medicamentos de uso exclusivo adulto em concentrações superiores a:
a) 3,0% para produtos de uso tópico;
b) 0,1% para produtos de aplicação bucal; e
c) 2,0% em preparações oftálmicas.
· lidocaína, Denominação Comum Brasileira (DCB) nº 05313, na forma farmacêutica solução oral para uso interno (não se aplica à forma farmacêutica spray para aplicação tópica em mucosas, quando o aplicador for dotado de dispositivo que garanta a dose exata de aplicação.).
Para visualizar a norma na íntegra, clique aqui.
A norma entra em vigor no dia 1º de agosto de 2023.
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