Segundo a Resolução RDC nº 67 de 2007, Anexo I, a rotulagem dos produtos oficinais deve obedecer às seguintes instruções:

12.2. Toda preparação oficinal deve conter os seguintes dados em seu rótulo:
a) denominação farmacopeica do produto;
b) componentes da formulação com respectivas quantidades;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
d) data de manipulação e prazo de validade;
e) número de unidades ou peso ou volume contidos
f) posologia;
g) identificação da farmácia;
h) C.N.P.J.;
i) endereço completo do estabelecimento;
j) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia.
12.5. As substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver.

Modelo de rótulo de álcool gel

Logo da farmácia
Álcool gelÁlcool etílico 96 º GL……………………….. 75,73 g
Carbômer 980 ………………………………….. 0,5 g
Solução de trietanolamina a 50% (p/v) … qs
Água purificada ………. qsp ………………..100 g
Frasco de 200 ml                   Uso externo.

INDICAÇÃO: Assepsia da pele e desinfecção de superfícies materiais.
POSOLOGIA E MODO DE USAR – Aplicar nas regiões das mãos, pele ou em superfícies e materiais sempre que houver necessidade.
Manter fora do alcance de crianças.
Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição Rev. 02
Manipulado XX/XX/2020                     Validade: XX/XX/2020
Dados da farmácia (CNPJ e endereço completo e nome do farmacêutico e CRF

 

OBSERVAÇÕES IMPORTANTES:

Diante da falta de insumos adjuvantes como por exemplo, carbômer 980, trietanolamina, a Anvisa, através da publicação da RDC Nº347/2020 autorizou em caráter excepcional a utilização de insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto. Dessa forma, para sua rotulagem apenas alterem a formulação acima por eventuais insumos substitutos que forem utilizados na composição.

REFERÊNCIAS
Resolução RDC nº 67 de 2007

Lei nº 5991, de 1973

RDC nº 347, de 17 de março de 2020

Guia Orientativo para Rotulagem de Preparações Magistrais, Análise Fiscal e Amostras para Controle de Qualidade

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