Com a publicação da RDC nº 377, de 28 de abril de 2020, as farmácias poderão utilizar os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígenos do SARS-CoV-2 (novo coronavírus).

É importante salientar que não há obrigatoriedade de a farmácia executar a aplicação dos testes, sendo essa uma decisão do gestor, que deve considerar a preparação do estabelecimento conforme as boas práticas de aplicação de biossegurança para manipulação das amostras e pessoas ditadas pelo Ministério da Saúde e pelas Notas Técnicas nº 96/2020 e 97/2020 da Anvisa.

O estabelecimento deve também contar com a devida documentação regulatória para prestação desse serviço.

Confira as respostas para as principais dúvidas relacionadas à estrutura da farmácia, bem como à aplicação dos testes rápidos.

O que são os testes rápidos?

Essa designação é utilizada para os ensaios imunocromatográficos. O teste rápido de anticorpos para Sars-CoV-2 pode ser usado como apoio para a avaliação do estado imunológico de pacientes que apresentem sintomas de covid-19. São dispositivos de uso profissional, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios) e que conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.

Basicamente, esse tipo de exame aponta se a pessoa teve ou não contato com o vírus. Quando uma pessoa entra em contato com o vírus, o organismo inicia a produção de anticorpos como um mecanismo de defesa. No entanto, é preciso aguardar alguns dias até que a quantidade desses anticorpos seja detectável em um teste (janela imunológica).

Estudos científicos têm demonstrado que, a partir do sétimo dia de sintomas de covid-19, é possível detectar anticorpos em testes rápidos, sendo que, em grande parte dos produtos registrados na Anvisa, os resultados mais robustos foram obtidos a partir do décimo dia. Portanto, é preciso estar atento às instruções dos testes.

Uma vez que esses testes possuem essa limitação inerente, os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e resultados positivos não devem ser usados como evidência absoluta de infecção, devendo ser interpretado por profissional da saúde em associação com dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios.

Importante: a exclusão do diagnóstico de covid-19 não deve ser feita por uma avaliação isolada, o que justifica a testagem sequencial em pacientes com quadro clínico compatível. Os resultados negativos devem ser combinados com observações clínicas, histórico do paciente e informações epidemiológicas.

O farmacêutico deve estabelecer procedimento escrito para o atendimento, incluindo árvore decisória para a utilização do teste, a ser elaborada em consonância com a instrução de uso do teste disponível no estabelecimento e respeitando a janela imunológica do paciente.

Qual norma aprova a aplicação de testes rápidos para covid-19 na farmácia?

A RDC Nº 377/2020, publicada no DOU nº 81, de 29/04/2020 (p 56), autoriza, em caráter temporário e excepcional, o uso de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC nº 44/2009.

Como posso saber que o dispositivo a ser utilizado está regularizado?

A realização de testes rápidos deve seguir as orientações e diretrizes das autoridades de saúde, visando a utilização de produtos regularizados, com adequado manejo clínico dos pacientes e notificações dos resultados às autoridades para o gerenciamento das informações epidemiológicas. Todos os testes aprovados pela Anvisa (testes rápidos e in vitro – este realizado apenas em laboratórios) podem ser consultados.

Como é realizado o teste?

O farmacêutico deve seguir estritamente as instruções que acompanham o dispositivo a ser utilizado. Estabelecer procedimento escrito para o atendimento, incluindo árvore decisória para a utilização do teste.

A farmácia pode vender os testes rápidos para o cliente levar para casa?

Não, a Anvisa aprovou apenas a utilização de testes rápidos pelo farmacêutico, que deve aplicá-lo em área específica na farmácia, preparada de acordo com a  Nota Técnica nº 96/2020.

É obrigatório notificar os resultados às autoridades de saúde para o gerenciamento das informações epidemiológicas?

Sim. Todos os resultados (positivos e negativos) devem ser informados às autoridades de saúde competentes por meio de canais oficiais estabelecidos. Para isso, o profissional deve solicitar informação à Supervisão de Vigilância em Saúde de sua região sobre como encaminhar a ficha de notificação preenchida.

Se eu observar falha técnica relacionada ao dispositivo utilizado, o que fazer?

Reportar a queixa técnica por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) em até cinco dias.

É necessário entregar ao usuário algum comprovante do teste realizado?

Após atendimento, o paciente deve receber a Declaração de Serviço Farmacêutico ao paciente, em meio físico ou digital, assinado pelo farmacêutico, com o resultado do teste e as orientações ao paciente, conforme as diretrizes do Ministério da Saúde. Para facilitar, veja também modelos publicados pelos Conselhos Regionais de Farmácia ou pelo Conselho Federal de Farmácia.

Quais itens importantes devem ser observados para a farmácia atender às normas e aplicar os testes rápidos?

A Anvisa estabelece especificamente:

1. A farmácia deve estar legalizada possuindo a Licença de Funcionamento emitida pela Visa e AFE publicada no DOU pela Anvisa. Nos dois documentos deve constar a atividade de “Prestação de Serviços Farmacêuticos”.

2. Adquirir e utilizar somente testes registrados na Anvisa.

3. Seguir as orientações e diretrizes emitidas pela Anvisa (Notas Técnicas nº 96 e 97, de 2020) e da Vigilância Sanitária local.

4. Competem ao farmacêutico as seguintes atribuições:

  • Estabelecer uma área privativa para a realização da testagem;
  • Utilizar EPI (máscara, luvas, avental descartável) suficiente para assegurar sua proteção.
  • Disponibilizar para o paciente suspeito máscara cirúrgica e preparação alcoólica a 70% para higiene das mãos.
  • Entrevistar o paciente que solicita o teste rápido (imunocromatográficos), a fim de verificar a viabilidade da aplicação do teste, mantendo o registro.
  • Ter sido previamente treinado para efetuar a aplicação, utilizando as instruções do teste.
  • Registrar e emitir a Declaração de Serviço Farmacêutico (modelo do CFF);
  • Repassar o resultado à Visa local.
  • Supervisionar a limpeza e higienização após cada teste efetuado.
  • Determinar a forma correta do descarte.

5. O farmacêutico deve manter à disposição das autoridades fiscalizadoras os seguintes documentos:

  • Manual das Boas Práticas Farmacêuticas (art. 2º, inciso V da RDC nº 44/2009)
  • Procedimento Operacional Padrão (POP) com detalhamento dos procedimentos funcionais e organizacionais do estabelecimento (POP Orientações de trabalho em enfrentamento ao COVID-19)
  • Documentos de registros que permitam a rastreabilidade dos resultados obtidos no teste;
  • Documento que comprove o envio do registro do teste à Visa e à Anvisa;

6. No caso de queixa técnica sobre o dispositivo utilizado, informar à Notivisa

Quais requisitos o profissional da saúde (farmacêutico responsável) treinado deve cumprir para a realização dos testes?

  • Compreender e demonstrar o uso adequado do teste rápido;
  • Conhecer a teoria da técnica de testes imunocromatográficos;
  • Conhecer os aspectos pré-análiticos relevantes para a análise, incluindo a indicação e as limitações do teste e o processo de coleta de amostras;
  • Apresentar destreza na utilização do teste, conhecer as limitações técnicas do sistema analítico e a solução dos problemas mais comuns.
  • Conhecer e praticar a conservação adequada dos insumos;
  • Atuar de acordo com os procedimentos definidos a partir dos resultados apresentados;
  • Praticar a biossegurança e o controle de infecção e dar destinação correta aos resíduos;
  • Registrar e notificar corretamente dados e resultados de forma a garantir a rastreabilidade.

Qual (is) fornecedores comercializam os testes rápidos para as farmácias?

Consultar os fornecedores que a farmácia já qualificou. Para fornecedor novo, fazer a qualificação antes de iniciar a aquisição do dispositivo.

Onde encontrar as Notas Técnicas que a Anvisa publicou?

Nota Técnica nº 96, de 2020:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivos-noticias-anvisa/574json-file-1

Nota Técnica nº 97, de 2020:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/5764725/SEI_ANVISA+-+0988695+-+Nota+Te%C2%B4cnica+97.pdf/c49b7705-8b36-4943-8dbb-c9b683b0a24a

IMPORTANTE: cuidados que devem ser tomados para atender a pessoa que queira realizar o teste rápido para covid-19

A farmácia deve ter álcool gel para os clientes, realizar controle de entrada e garantir que todos utilizem máscara (caso seja necessário, a farmácia deve fornecer máscara para o cliente), ter faixa ou outra forma de identificar o distanciamento entre o cliente e o funcionário, ter uma placa ou outra forma de indicar com a frase de alerta (que se utiliza quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos): “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”, ter a sala de aplicação do teste (que pode ser a mesma que utiliza para aplicação de injetáveis), manter POP e pessoal treinados para a higienização de sala, equipamentos, bancadas, móveis e outros, que tenha segurança no descarte de material utilizado para o teste rápido.

 

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