As farmácias de manipulação são estabelecimentos de assistência à saúde e, para que possam funcionar normalmente, devem ser submetidas a inspeções e fiscalizações, com posterior emissão de licença sanitária e autorizações. Esses procedimentos ertificam que a farmácia cumpre com os requisitos para a qualidade do processo de manipulação e dos produtos magistrais, assegurando a saúde e o bem-estar de consumidores e funcionários e, também, a observância dos compromissos legais e éticos do estabelecimento farmacêutico e de seus profissionais responsáveis.
As inspeções e fiscalizações fazem parte de uma rotina, normalmente anual, estabelecida conforme solicitações de concessão, alteração ou renovação de licença de funcionamento da farmácia de manipulação. Podem, ainda, ser realizadas a partir de denúncias. Seja qual for a situação, normalmente as visitas são realizadas sem aviso prévio. Portanto, as farmácias de manipulação e seus profissionais devem estar preparados.
Neste artigo, destacaremos 6 pontos importantes para estar atento antes, durante e depois das inspeções e fiscalizações. No entanto, antes de entrarmos nesse tópico, é importante sabermos um pouco mais sobre os principais órgãos regulatórios do país.
Estes são os principais órgãos reguladores responsáveis pelas inspeções e fiscalizações em estabelecimentos magistrais:
Os agentes fiscalizadores avaliam se os estabelecimentos, os serviços de saúde, as condições dos produtos, do ambiente e de trabalho estão dentro dos padrões técnicos minimamente estabelecidos na legislação sanitária. Em caso de inconformidades, são aplicadas medidas de orientação ou punição previstas em lei. Especificamente em farmácias de manipulação, as fiscalizações e inspeções sanitárias cumprem duas funções: verificar o cumprimento das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, presentes na RDC nº 67, de 2007 e suas atualizações, e impedir e/ou minimizar o risco sanitário.
A farmácia magistral pode realizar a manipulação e aviamento de produtos de uso veterinário, independentemente de o insumo ser de uso exclusivo ou comum ao ser humano. Por isso, para funcionar, o estabelecimento necessita do Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O órgão possui regulamentos específicos para a atividade magistral, especialmente com relação à infraestrutura e processos que a envolvem. Para a solicitação da licença, deve-se enviar a documentação exigida por meio do Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (SIPEAGRO).
O órgão tem como atribuições planejar e executar a política de proteção e defesa do consumidor, orientá-lo sobre seus direitos, acompanhar e fiscalizar as relações de consumo ocorridas entre consumidores e fornecedores e aplicar as penalidades administrativas correspondentes.
Entre as atribuições dos CRFs está a de fiscalizar o exercício da profissão farmacêutica. Segundo a Resolução CFF nº 700/2021, a ação fiscalizadora deverá observar todos os preceitos legais, normas e regulamentos suplementares que envolvam a atuação do farmacêutico e as atividades das farmácias.
As autoridades policiais estão envolvidas na fiscalização com o objetivo de aumentar o controle do uso de substâncias utilizadas para a síntese, o processo de purificação ou outra função de apoio à produção de drogas ilícitas. Conforme Portaria MJSP nº 240, de 2019, a PF também poderá realizar fiscalizações em farmácias de manipulação para verificar a regularidade do estabelecimento e o cumprimento do registro das movimentações dos produtos químicos controlados.
O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e os órgãos estaduais, como o Instituto de Pesos e Medidas (IPEM), são algumas entidades responsáveis por garantir a qualidade dos produtos. Esses órgãos enviam fiscais aos estabelecimentos comerciais e industriais com o objetivo de verificar se os produtos disponibilizados estão em conformidade com os requisitos técnicos exigidos pela legislação.
Fazer uma boa gestão da qualidade é o segredo para não correr riscos com a imprevisibilidade das visitas dos fiscais. Selecionamos 6 pontos que merecem a atenção de toda a equipe para evitar surpresas no dia da inspeção.
O conhecimento sobre as inspeções deve ser disseminado para toda a equipe da farmácia. Entender as funções e as especificidades dos órgãos fiscalizadores e o objetivo de cada um é essencial tanto para agir de acordo com os procedimentos internos quanto para administrar bem o momento da visita dos agentes.
Normalmente, os objetivos de cada fiscalização estão ancorados em marcos legais. O da Vigilância Sanitária, por exemplo, é verificar se o estabelecimento está de acordo com a RDC Nº 67/2007; o do MAPA está ligado às Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso Veterinário, estabelecidas pela IN MAPA nº 11/2005 e alterada pela IN MAPA nº 41/2014; e o dos CRFs refere-se à Resolução CFF nº 700/2021.
Para evitar contratempos, é necessário que a documentação (física ou digital) esteja sempre atualizada, organizada e armazenada num local seguro e acessível. Confira os marcos legais referentes a cada fiscalização e o roteiro de inspeção padrão. A documentação exigida pode variar de acordo com a legislação municipal ou estadual. O ideal é entrar em contato com o órgão local em caso de dúvidas.
De acordo com a RDC nº 67/2007, é papel do farmacêutico promover autoinspeções periódicas. A quantidade de eventos por ano é definida de acordo com a necessidade da farmácia. O objetivo desse procedimento é identificar pontos de melhorias e realizá-las antes das fiscalizações, evitando punições futuras.
Para a realização da autoinspeção (Na Área do Associado, temos um Guia de Autoinspeção: acesse www.anfarmag.org.br > Área do Associado > Produtos e Serviços > Publicações > Guias e Manuais), recomenda-se utilizar o roteiro de inspeção-padrão desenvolvido pela Anvisa. O documento contempla diversas particularidades da rotina da farmácia, como sua infraestrutura, controle de qualidade, atuação do setor de Recursos Humanos, procedimentos de limpeza e higiene, registros e manutenção de equipamentos, armazenamento e manipulação de matérias-primas, atividades etc.
Em estabelecimentos de manipulação veterinária ou farmácia que manipule produtos de uso comum humano e veterinário, a inspeção seguirá o roteiro disponível na Instrução Normativa MAPA nº 11, de 08 de junho de 2005.
Registre o relatório de autoinspeção, assim como das medidas corretivas – se aplicável, pois o documento deve ser apresentado nas fiscalizações da Vigilância Sanitária.
Toda a equipe deve estar treinada, de acordo com o procedimento interno, para receber os agentes fiscais, que se apresentam na recepção por meio de documento de identificação profissional ou crachá funcional. Todos devem ser cordiais e manter a calma. Em hipótese alguma a farmácia pode proibir ou dificultar a entrada dos agentes, que devem ter livre acesso aos locais. Eles também possuem o direito de realizar coleta de amostras para análise, quando considerarem necessário.
Forneça Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) específicos de cada laboratório para que os fiscais possam utilizar quando adentrarem nas áreas de manipulação. O farmacêutico responsável deve acompanhar a visita.
O farmacêutico deve acompanhar a visita com uma cópia do roteiro de inspeção para anotar tudo o que for apontado pelo fiscal. Caso tenha dúvidas ou não concorde com algum ponto anotado, o farmacêutico pode questionar ou apontar dúvidas, em um momento oportuno. Lembre-se que o agente fiscal é uma autoridade e a conversa precisa ser respeitosa. No final da inspeção, solicite ao fiscal uma breve reunião para “bater” os roteiros e fechar a inspeção.
No Relatório de Inspeção, o fiscal estipula um prazo para a farmácia apresentar informações, documentos ou justificativas para todos os pontos descritos como “não conformidades”, caso existam. O farmacêutico tem todo o direito de solicitar ampliação de prazo, caso julgue não ser suficiente para realizar a correção no período determinado — o que pode ou não ser acatado pelo fiscal. No entanto, é de extrema importância que a farmácia demonstre os procedimentos adotados para sanar as eventuais solicitações dentro do prazo e evite novas punições.
Para aprimorar a gestão da qualidade das farmácias de manipulação, a Anfarmag oferece benefícios exclusivos para os seus mais de 8 mil associados. Com o Personal Quality, um programa de consultoria farmacêutica acessível, inteligente e focado em resultados, é possível otimizar recursos humanos, melhorar a gestão do tempo, gerir economia e conquistar um sistema robusto da qualidade.
Outra ferramenta exclusiva é a Agenda Anual da Qualidade, com todos os prazos dos compromissos legais, incluindo inspeções dos órgãos reguladores. Ainda, caso surjam novos questionamentos sobre esse tema ou algo específico, é possível contactar a área técnica para sanar suas dúvidas. Para se tornar um associado, acesse a página de inscrição ou entre em contato pelo telefone 4003-9019 ou WhatsApp (11) 97554-0423.
