De acordo com a Resolução RDC nº 67/2007 da Anvisa, as farmácias magistrais estão autorizadas a realizar manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico (SBIT) via oral e sistêmica desde que apresente em sua licença sanitária permissão para esta atividade. Elas também devem oferecer orientação técnica para toda a equipe envolvida com o processo de manipulação.
A sigla SBIT é a abreviação de substância de baixo de índice terapêutico, ou seja, o fármaco que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica. Um exemplo é o Minoxidil de uso oral, um potente vasodilatador usado na prática médica cardiológica pelo seu efeito anti-hipertensivo. Seu uso off label, como antialopécico, vem sendo adotado na clínica médica, em especial pelos dermatologistas.
O Anexo II da Resolução RDC nº 67/2007 classifica 22 ativos como substâncias de baixo de índice terapêutico. São elas:
A manipulação de fórmulas contendo SBIT vem ganhando aderência no mercado, mas nem todas as farmácias estão totalmente preparadas para oferecer o serviço. Devem ser adotados procedimentos, treinamentos à equipe e registros relativos às etapas de aquisição, armazenamento e identificação desses fármacos; dos cuidados de pesagem, homogeneização, encapsulamento, rotulagem e envase; da forma de dispensação do medicamento ao paciente; e principalmente os aspectos da escolha do excipiente para cada fármaco conforme comprovação da formulação por meio do estudo de perfil de dissolução.
Além disso, é imprescindível constar em procedimento a metodologia para a execução do monitoramento do processo de manipulação das formas farmacêuticas de uso interno, assim como também do processo de diluição, quando se tratar de SBIT de baixa dose e alta potência.
Confira os primeiros passos para adequar a sua farmácia magistral para atender prescrições médicas com ativos considerados SBIT.
A farmácia que pretende manipular substâncias de baixo índice terapêutico, deve solicitar uma inspeção à Vigilância Sanitária local. A comercialização de medicações a base dessas substâncias só poderá ser iniciada após aprovação do órgão competente. Na inspeção, a autoridade sanitária avalia se a farmácia atende aos requisitos das Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, conforme estabelecido no Anexo II da RDC nº 67/2007.
O armazenamento dessas substâncias deve ser realizado em local diferenciado e identificado, de acesso restrito, sob guarda do farmacêutico responsável. É importante que estejam explicitados os cuidados especiais que garantam a manutenção das especificações e integridade da substância.
Na pesagem para manipulação, o farmacêutico precisa realizar uma dupla checagem e registrar essa operação.
O perfil de dissolução é uma representação gráfica de vários pontos resultantes da quantificação do fármaco em períodos determinados, associados à desintegração dos elementos constituintes do produto manipulado em um meio definido e em condições específicas. Esse estudo de perfil de dissolução poderá ser realizado tanto por laboratórios terceirizados como uma entidade de classe. Pensando em dar o suporte necessário ao seu associado, a Anfarmag contratou a Universidade Federal de Alfenas (Unifal) para proceder esse estudo. O associado poderá encontrar esse estudo do perfil de dissolução do minoxidil na área do associado.
Os associados Anfarmag têm à disposição benefícios e serviços exclusivos para apoiar e esclarece dúvidas sobre a manipulação de SBIT. Uma dessas vantagens é o serviço de atendimento o associado (SSA), onde o farmacêutico associado poderá esclarecer dúvidas sobre esse processo por meio dos nossos canais: telefone (11) 4003-9019; e-mail: assessoriatecnica@anfarmag.org.br, WhatsApp (11) 9 7554-0423. Filia-se agora para ter acesso às ferramentas voltadas para esses processos e outros serviços da nossa rede de vantagens.
