A busca pela manipulação de colírios, pomadas oftálmicas, implantes, preparações parenterais líquidas e outras formulações estéreis personalizadas está crescendo gradativamente. No processo de manipulação de produtos estéreis em farmácias magistrais, é preciso um olhar minucioso para garantir a esterilidade do produto/formulação estéril.
No entanto, nem todas as farmácias de manipulação estão aptas para realizar esse processo com a expertise esperada. Para começar, é necessário que sejam adotadas algumas adequações, entre elas a inclusão dessa atividade na AFE (Autorização de Funcionamento Especial) e na licença sanitária pela Vigilância local.
Além disso, para garantir as boas práticas de manipulação de produtos estéreis em farmácias magistrais, o farmacêutico e demais profissionais responsáveis devem dar uma atenção especial a procedimentos operacionais específicos, orientados pelo Anexo IV – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis, da Resolução RDC nº 67 de 2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Mas, afinal, o que são produtos estéreis?
Formulações magistrais estéreis são medicamentos isentos de microrganismos viáveis. Além de esterilidade, as soluções estéreis devem:
- Ser límpidas;
- Atender especificações de pH;
- Apresentar isotonicidade;
- Atender aos requisitos em relação à ausência de pirogênio, no caso de injetáveis;
- Apresentar estabilidade adequada até o fim do prazo de validade e da administração.
Boas práticas para garantir a excelência em manipulação de produtos estéreis
As Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) são o conjunto de medidas que visam a assegurar que os produtos manipulados apresentem padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição. Essas orientações estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para:
- Vestuário, higiene e conduta;
- Treinamentos, procedimentos validados de assepsia;
- Procedimentos de esterilidade e seus controles e monitoramentos necessários.
Todas as medidas objetivam garantir a qualidade, efetividade e promoção do uso seguro dos produtos magistrais estéreis.
Veja como a sua farmácia magistral pode garantir a excelência na manipulação desses produtos:
Mantenha a documentação em dia
A farmácia deve estar regularizada pelos órgãos de Vigilância Sanitária competentes, conforme legislação vigente. Também é necessário atender às disposições Resolução RDC nº 67 de 2007, da Anvisa e seu Anexo IV (Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis), e possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação. A farmácia magistral deve possuir a AFE expedida pela Anvisa, Autorização em sua licença sanitária para manipular produtos estéreis, e seguir exigências das legislações pertinentes.
Garanta a infraestrutura adequada da sua farmácia de manipulação
Quando se trata de manipulação estéril, é importante que a farmácia de manipulação ofereça infraestrutura adequada, adotando o uso de áreas limpas classificadas e validadas (sala de esterilização, sala de pesagem, sala de envase, área de revisão, área de quarentena, rotulagem e área de paramentação).
Mantenha a sua equipe treinada, orientada e atualizada
Devem ser adotados procedimentos internos, treinamentos de equipe e registros relativos às etapas de controle e monitoramento do ambiente; de paramentação e fluxo de materiais e pessoal; processos de esterilização; estabilidade e prazo de validade.
Deve constar também em procedimento a metodologia para a execução do controle de qualidade; dos controles de processo de manipulação; e da validação dos processos de esterilização da água, dos equipamentos e das salas limpas classificadas.
Mantenha-se preparado para as inspeções sanitárias
Todas as farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para a verificação do cumprimento das BPMF. Tenha sempre uma equipe preparada para acompanhar os fiscais da Vigilância Sanitária e de outros órgãos de fiscalização. Mantenha a documentação em dia e em fácil acesso.
Serviços exclusivos para sua farmácia de manipulação
Os associados Anfarmag têm à disposição benefícios e serviços exclusivos para apoiar e esclarecer dúvidas sobre a manipulação de estéreis, entre eles o Serviço de Atendimento ao Associado (SAA). O associado poderá entrar em contato por meio de diferentes canais: telefone (11) 4003-9019, e-mail: assessoriatecnica@anfarmag.org.br e WhatsApp (11) 9 7554-0423.
Filie-se agora e tenha acesso às ferramentas voltadas para esses processos e outros serviços da nossa rede de vantagens.
REFERÊNCIAS:
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 8
de outubro de 2007. Disponível em https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html. Acesso em 25 set. 2022.