A Anvisa reconheceu a manipulação de preparações contendo Tribulus terrestris e, assim, revogou parcialmente a Resolução RE nº 484, de 3 de fevereiro de 2021.
Conforme Resolução RE nº 996, de 8 de março de 2021, publicada no DOU de 11/03/2021, Seção 1, p. 102:
“A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Revogar parcialmente a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 484, de 3 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 24, de 4 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 24, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Não identificada – CNPJ: Desconhecido
Produto – Apresentação (Lote): TRIBULUS TERRESTRIS (TODOS); FRUCTUS TRIBULI (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0835717/21-0
Assunto: 70358 – Revogação de Medida Preventiva
Ações de fiscalização revogadas: Proibição – Manipulação
Motivação: Com base no artigo 53 da Lei 9.784/1999 e nas súmulas do Supremo Tribunal Federal nº 346 e 473, convém à administração pública fazer uso do princípio da autotutela e rever seus atos por motivo de conveniência ou oportunidade, respeitados os direitos adquiridos. Por isto, em relação às preparações magistrais contendo Tribulus terrestris, a manipulação deve atender as normas vigentes aplicáveis, como a RDC 67 de 2007.”
Dessa forma, fica esclarecido que produtos manipulados à base de Tribulus terrestris podem ser preparados, desde que sejam atendidas as normativas aplicáveis à manipulação e seus controles (Resolução RDC nº 67/2007), iniciada mediante prescrição de profissionais habilitados.
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