A ANVISA publicou no DOU de 14 de maio de 2014, Seção 1, p. 52 a 61, a Resolução RDC nº 26 e a Instrução Normativa nº 2, ambas de 13/05/2014.
A resolução RDC 26/14 trata das formas de liberação de fitoterápicos, se registrados quando medicamentos fitoterápicos, ou registrados ou notificados quando se tratarem de produtos tradicionais. Já a Instrução Normativa lista as plantas que são já reconhecidas como seguras e eficazes, sendo declaradas pela Anvisa como de registro simplificado.
As duas normas tratam apenas de produtos industrializados a serem regularizados junto a Anvisa, tanto que há uma previsão na norma que produtos elaborados por comunidades tradicionais não são passíveis de registro conforme os princípios da norma.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 – Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
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INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 13 DE MAIO DE 2014 – Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”
Acesse a referida IN clicando aqui
Fonte: ANVISA http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cThM
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