As formas farmacêuticas sublinguais e orodispersíveis têm como finalidade liberar e disponibilizar o fármaco no sítio de absorção por meio de 2 processos: desintegração e dissolução. Para garantir que esses processos ocorram de forma adequada, diversas farmacopeias, como a Brasileira (FB), a Americana (USP), a Britânica (BP) e a Europeia (EP), citam e/ou descrevem os métodos de ensaios envolvidos para garantir a correta desintegração e dissolução, podendo ser utilizados como referência.
No Brasil, há diversos laboratórios habilitados para a realização dos estudos exigidos. Nesse caso – manipulação de SBIT’s em formas farmacêuticas sublinguais e orodispersíveis – os laboratórios em questão são necessários tanto para o desenvolvimento do perfil de dissolução quanto para o controle de qualidade do diluído e monitoramento trimestral.
Obs.: ressalta-se que, conforme Resolução RDC nº 67/2007, “para o monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve realizar uma análise completa de formulação manipulada contendo substância de baixo índice terapêutico”.
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