A preparação e dispensação de formulações que tenham como destinação o uso animal (independentemente se o insumo é exclusivo ou de uso comum ao humano) – hoje uma importante área para a farmácia magistral, deve ser precedida pelo registro do estabelecimento farmacêutico junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), conforme as normas vigentes:
Decreto nº 5.053/2004: Aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e dá outras providências.
CAPÍTULO II
DOS ESTABELECIMENTOS
Art. 4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de licenciamento.
§ 1º A licença para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo será renovada anualmente, devendo a firma proprietária requerer a renovação até sessenta dias antes do seu vencimento.
Instrução Normativa nº 11/2005: Aprova o regulamento técnico para registro e fiscalização de estabelecimentos que manipulam produtos de uso veterinário.
Art. 2º Todo estabelecimento que manipula produtos de uso veterinário deve estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento para fins de licenciamento e cumprir com os regulamentos aprovados por esta Instrução Normativa.
Art. 3º O descumprimento às disposições previstas neste Regulamento Técnico e em seus Anexos implicará sanções e penalidades previstas na legislação de produtos de uso veterinário, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.
Decreto nº 8.840/2016: Altera o Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem.
Art. 6º ……………………………………………………………………………………………(…)
§ 3° O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4° serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.
§ 4° A inspeção a que se refere o § 3° não será aplicável aos estabelecimentos que:
(…)
III – manipulem produtos de uso veterinário e que estejam em situação regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, como farmácias de manipulação.
Portaria nº 43/2020: Estabelece os prazos para aprovação tácita para os atos públicos de liberação de responsabilidade da Secretaria de Defesa Agropecuária, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, conforme caput do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
Para trabalhar na atividade de manipulação de fórmulas destinadas ao público veterinário e contar com mais esse nicho de atuação, as farmácias devem realizar o cadastramento da farmácia no Mapa por meio do Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (Sipeagro):
Passo a passo para cadastro no Sipeagro
Vale lembrar que, de acordo com a Instrução Normativa nº 41/2014, a manipulação de insumos comuns humanos e veterinários pode ocorrer em uma mesma área.
3.7. É permitida a armazenagem, estocagem, embalagem, rotulagem, manipulação de preparações magistrais e farmacopeicas (alopáticas e homeopáticas) e dispensação em áreas comuns para produtos de usos veterinário e humano.
O Mapa também tem uma lista de substâncias sujeitas a controle especial (e critérios para envio de relatórios semestrais) que constam na Instrução Normativa nº 35/2017.
Dúvidas? Converse com o Serviço de Atendimento ao Associado
• Telefone: 4003-9019
• E-mail: assessoriatecnica@anfarmag.org.br
• Área do Associado: www.anfarmag.org.br > Área do Associado > Cadastre sua dúvida
• Whatsapp: (11) 97554-0423