Neste semestre a ANVISA iniciará uma nova metodologia de preenchimento, envio e recebimento dos relatórios semestrais de eventos adversos aos anorexígenos (atualmente aplicável somente à Sibutramina), que será via formulário eletrônico, o que facilitará a tramitação dos dados e a comunicação da Agência com os estabelecimentos.
O envio do Relatório Semestral de Eventos Adversos aos Anorexígenos (Sibutramina) deverá ocorrer em:
– 1º Relatório: entre 01 a 31 de julho de 2015 (referente ao período de dezembro/2014 a 30 de junho/2015)
– 2º Relatório: entre 01 a 31 de janeiro de 2016 (referente ao período de julho/2015 a 31 de dezembro/2015)
O formulário eletrônico está disponível (navegador Google Chrome ou Firefox) em: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=18618
O Manual de orientações sobre o preenchimento do Formulário eletrônico estará disponível na área do associado – informes – legislação ou clique aqui.
Obs:
1. Sibutramina cloridrato monohidratada (lista “B2” da Resolução RDC nº 18/2015 – última atualização da lista da Portaria SVS/MS nº 344/1998).
2. As empresas que enviaram o segundo relatório de 2014 (e-mail ou correio) deverá reenviar esta informação utilizando o formulário eletrônico (clicar em “2014/2º semestre”).
Outros esclarecimentos poderão ser solicitados a nossa assessoria técnica através da área do associado (central de chamados – SAA) ou pelo e-mail assessoriatecnica@anfarmag.org.br.