A Anfarmag informa as publicações referentes a “Renovação, Concessão, Alteração, Retificação, Cancelamento, Indeferimento ou Despachos da DICOL” dos processos relativos a AFE e AE.
Nossa recomendação é que o farmacêutico responsável:
(i) consulte estas resoluções, através dos links abaixo descritos;
(ii) salve em arquivo e imprima a folha do DOU para seu controle, para apresentar às autoridades fiscalizadoras quando solicitados e apresentar aos fornecedores quando da aquisição de insumos;
(iii) em caso de indeferimento, proceda a “Reconsideração do Indeferimento” dentro do prazo de dez dias a contar da data da publicação do DOU. Deve efetuar o Peticionamento Eletrônico exclusivamente de forma on line, utilizando os seguintes códigos de assunto:
-Código de Assunto: 70152 – FARMÁCIAS E DROGARIAS: RECONSIDERAÇÃO DE INDEFERIMENTO;
(iv) em caso de publicações com erros: quando algum dos dados da farmácia esteja incorreto, deve solicitar por meio do peticionamento (código de assuntos) a Retificação de publicações;
Publicações: Diário Oficial da União – Suplemento
Diário Oficial da União nº 209, de 28 de outubro de 2013, Seção 1, Suplemento ANVISA, páginas 43 a 180.
Para acessar DOU:
Suplemento Anvisa: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/core/consulta3.action
Resoluções por assunto da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de Farmácias:
- Autorização de Funcionamento (AFE):
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RESOLUÇÃO – RE Nº 4.014, DE 24 DE OUTUBRO DE 2013 – p. 74 a 76 |
Conceder Renovação de Autorização de Funcionamento |
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RESOLUÇÃO – RE Nº 4.012, DE 24 DE OUTUBRO DE 2013 – p. 43 a 71 |
Conceder Autorização de Funcionamento |
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RESOLUÇÃO – RE Nº 4.011, DE 24 DE OUTUBRO DE 2013 – p. 43 |
Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento |
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RESOLUÇÃO – RE Nº 4.042, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 – p. 81 A 173 |
(*) a) Conceder Renovação de Autorização de Funcionamento b) Conceder Renovação de Autorização Especial |
(*) Em conformidade com o art. 9º da Resolução – RDC nº 17, de 28 de março de 2013 – Renovação Automática.
- Autorização Especial (AE):
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RESOLUÇÃO – RE Nº 4.074, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 – P. 175 a 176 |
Conceder Autorização Especial |
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RESOLUÇÃO – RE Nº 4.075, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 – p. 176 a 179 |
Conceder Renovação da Autorização Especial |
- Retificação de Publicação:
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Houve – p. 74 |
- Indeferimentos de Autorização de Funcionamento e Especial (AFE e AE):
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RESOLUÇÃO – RE Nº 4.013, DE 24 DE OUTUBRO DE 2013 – p. 71 a 74 |
Indeferir os Pedidos de Autorização de Funcionamento |
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RESOLUÇÃO – RE Nº 4.077, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 – p 179 a 180 |
Indeferir Pedido de Renovação de Autorização Especial |
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RESOLUÇÃO – RE Nº 4.076, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 – p. 179 |
Indeferir Pedido de Concessão de Autorização Especial |
Observação – O prazo para interposição de recurso administrativo é de até 10 (dez) dias a contar da sua publicação, conforme a RDC nº 204 / 2005 (art. 12), RDC nº 25 / 2008 (art. 4º) e Lei nº 9.784 / 1999 (art. 59). Para fins de contagem de prazos, exclui-se o dia do começo e inclui-se o do vencimento (art. 13 da RDC nº 204 / 2005 e art. 66 da Lei 9.784 / 1999).
Proceder ao peticionamento utilizando o código de assunto AFE – 70152 e AE – 7056. Saiba mais acessando o site da Anvisa: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/rfQ
- Cancelamento de Publicações:
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Não houve |
Não houve |
- ARESTO do Diretor da ANVISA/DICOL:
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Não houve |
Não houve |
Anfarmag