Foi publicada a Resolução RDC nº 786/2023 (DOU nº 88, de 10/05/2023, pág. 161), que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
Esta norma substitui a Resolução RDC nº 302/2005 e altera a Resolução RDC nº 44/2009, a qual dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas, especificamente no que tange a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
Dentre as principais alterações que passaram a envolver os referidos estabelecimentos farmacêuticos, temos:
– utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual;
– utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário;
– utilizar produto para diagnóstico in vitro que não necessite de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado; e
– realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais no próprio serviço (in loco).
Desta forma, as farmácias que tiverem o interesse poderão realizar a aplicação de testes rápidos. Ressalta-se que os exames têm a finalidade de triagem, sem fins de diagnósticos e devem ser realizados por profissional habilitado e capacitado.
A farmácia ainda deverá possuir infraestrutura necessária e alvará de licenciamento ou equivalente, indicando as atividades relacionadas a execução dos exames.
Para visualizar a norma na íntegra, clique aqui.
A norma entra em vigor em 1º de agosto de 2023 e os estabelecimentos possuem o prazo de 180 dias para adequação, a partir da data de sua publicação.
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