Foi publicada a Resolução RDC nº 802/2023 (DOU nº 138, de 21/07/2023, pág. 103), que dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.
Esta norma irá substituir algumas normas da Anvisa e determina, dentre as principais alterações, que fica proibido o uso dos insumos abaixo em medicamentos de uso humano:
· etanol para a categoria de estimulantes de apetite e crescimento, fortificantes, tônicos, complementos de ferro e fósforo para uso infantil;
· ácido bórico e o borax para a categoria de antissépticos de uso tópico indicados para uso infantil;
· ácido bórico e seus derivados para medicamentos de uso exclusivo adulto em concentrações superiores a:
a) 3,0{0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} para produtos de uso tópico;
b) 0,1{0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} para produtos de aplicação bucal; e
c) 2,0{0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} em preparações oftálmicas.
· lidocaína, Denominação Comum Brasileira (DCB) nº 05313, na forma farmacêutica solução oral para uso interno (não se aplica à forma farmacêutica spray para aplicação tópica em mucosas, quando o aplicador for dotado de dispositivo que garanta a dose exata de aplicação.).
Para visualizar a norma na íntegra, clique aqui.
A norma entra em vigor no dia 1º de agosto de 2023.
Dúvidas? Converse com o Serviço de Atendimento ao Associado
- Área do Associado: areadoassociado.anfarmag.org.br/login > Atendimentos > Abrir um novo chamado
- Whatsapp: (11) 97554-0423
- E-mail: assessoriatecnica@anfarmag.org.br
- Telefone: 4003-9019