A Anfarmag (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais), entidade que representa as farmácias de manipulação no Brasil, vem reforçar que:
As farmácias de manipulação são estabelecimentos de saúde dedicadas a individualização de fórmulas, manipuladas uma a uma para um paciente em específico, atendendo a prescrição de profissional habilitado, dispensado diretamente ao usuário e destinadas ao tratamento individualizado.
Para tal, operam sob um rigoroso arcabouço regulatório, sendo autorizadas e fiscalizadas pelos órgãos competentes. Controle de processo, rastreabilidade, realização de procedimentos em laboratórios com áreas apropriadas, uso de tecnologia, atuação e supervisão de farmacêuticos ao longo de todas as etapas da manipulação.Todos esses elementos descrevem o processo de preparação individualizada de produtos e medicamentos manipulados.
No que se refere à manipulação de medicamentos sob patente, a lei de propriedade Industrial (LPI) permite o uso de drogas patenteadas na manipulação magistral através do inciso III do artigo 43 da Lei nº 9.279/1996.
Essa norma estabelece que o uso é permitido para a preparação de medicamentos manipulados, desde que seja feito sob prescrição médica individualizada. Ou seja, a LPI não impede a manipulação de medicamentos com princípios ativos patenteados, pois a prática visa o atendimento do paciente e suas necessidades.
Especificamente sobre a manipulação da Tizepatida, a Anvisa já estabeleceu que a manipulação dos agonistas GLP-1 de origem sintética, como a Tirzepatida, é permitida, desde que o medicamento industrializado tenha registro no Brasil e os testes de qualidade exigidos pela agência sejam respeitados.
Por fim, a Anvisa abriu processo administrativo de regulação – FAP (25351.815666/2024-91) para proposta de Revisão do Anexo IV da RDC nº 67/2007, o qual dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Estéreis. Nesse sentido mostra-se premente, necessário e indispensável a urgente definição do referido marco legal de forma a aclarar e trazer segurança jurídica sobre as práticas a serem observadas em relação aos produtos magistrais estéreis.