A Anvisa regulamentou o controle das substâncias agonistas GLP-1 (semaglutida, liraglutida, dulaglutida, tirzepatida e lixisenatida) através da publicação da Instrução Normativa nº 360/2025 (DOU nº 77, de 24/04/2025, Seção 1, p.225) e da Resolução RDC nº 973/2025 (DOU nº 77, de 24/04/2025, Seção 1, p.226).
As referidas normas determinam:
– Instrução Normativa nº 360/2025: Define a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
– Resolução RDC nº 973/2025: Altera a Resolução RDC nº 471/2021, que passa a dispor sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias isoladas ou em associação, de uso sob prescrição e retenção da receita, listadas na Instrução Normativa acima.
– Validade de receitas contendo substâncias classificadas como agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1): 90 dias.
– As receitas deverão ser emitidas em 2 vias, sendo a primeira via entregue ao paciente e a segunda via retida pela farmácia.
– A dispensação do medicamento deve atender essencialmente ao tratamento prescrito e em caso de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentre de um período de 90 dias, contados a partir da data de emissão.
– As movimentações de compra e venda deverão ser escrituradas em Livro de Registro Específico e transmitidos ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Obs.: lembramos que ainda está vigente a Resolução RDC nº 586/2021, que suspende o prazo de envio dos arquivos XML ao SNGPC. Recomenda-se que a farmácia proceda a atualização cadastral no site da Anvisa e posterior transmissões dos arquivos XML ao SNGPC durante o período de “testes”.
– É proibida a devolução para drogarias e farmácias, por pessoa física, de medicamentos contendo substâncias listadas nas normas acima.
Vale ressaltar que mesmo o controle das substâncias agonistas GLP-1 sendo realizado através da atualização da Resolução RDC nº 471/2021, as regulamentações envolvendo os antimicrobianos não foram alteradas.
A norma entrará em vigor em 60 dias após a publicação e as empresas terão 180 dias para adequar os procedimentos.
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