O hidrato de cloral é um insumo farmacêutico ativo utilizado em diversas especialidades da saúde como pediatria, neurologia, psiquiatria e odontologia, entre outras, podendo inclusive ser aplicável no SUS (Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022), bem como está embasado em ampla literatura oficial e reconhecida e em inúmeros estudos publicados.
– Informações legais
Considerando que a falta de medicamento contendo hidrato de cloral no mercado está relacionada ao desinteresse comercial, bem como não há proibição expressa quanto à importação, comercialização e manipulação da substância, emitida pela Anvisa, a farmácia poderá adquirir o referido insumo de fornecedores qualificados e manipulá-lo de acordo com a prescrição.
A referida substância também consta na lista “C1” da última atualização das Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Dessa forma, a farmácia deve ainda possuir licença sanitária e Autorização Especial para manipulação de substâncias sujeitas a controle especial.
– Informações técnicas
O hidrato de cloral oral é um sedativo-hipnótico sem efeito analgésico que promove a rápida indução do sono. É absorvido no trato gastrintestinal, excretado pelo rim e tem eficiente penetração no sistema nervoso central.
Em diversas literaturas o hidrato de cloral é relatado como um insumo de preparação extemporânea utilizado em processos de sedação para pacientes pediátricos. Essa prática é comum mesmo para procedimentos diagnósticos indolores porque está associada a estudos de maior qualidade e redução de erros diagnósticos.
– Insumo farmacopeico
O hidrato de cloral consta da Farmacopeia Brasileira 6ª edição, e está registrado no Chemical Abstracts Service (CAS) nº 302-17-0. Também é encontrada referência dessa substância como insumo na Farmacopeia Americana USPNF 2023, Farmacopeia Europeia 11.0 e Farmacopeia Japonesa JP 18.
Você pode acessar as fichas de referência (hidrato de cloral) na área do associado – fichas de referência.
– Informações técnicas e farmacotécnica
Para verificar a caracterização da substância, sugestões de fórmulas, farmacotécnica aplicada, informações sobre estabilidade, cuidados envolvidos e ficha de segurança do IFA, clique aqui.
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