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A Anvisa publicou, ontem, o Despacho nº 97/2025, tendo como base a Nota Técnica nº 200/2025, e que contém orientações e determinações sobre a importação e a manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do GLP-1.
Não houve uma proibição expressa da manipulação desses ativos, mas sim o estabelecimento de critérios para a atividade, ou seja, a Anvisa – através desses documentos – esclarece quais tipos de insumos, conforme sua origem, podem ser manipulados e em quais situações isso é permitido.
Principais pontos:
– A importação de insumos obtidos por meio biotecnológico só será permitida se o IFA tiver sido especificamente analisado no momento do registro do medicamento na Anvisa. Ou seja, apenas o insumo do mesmo fabricante registrado poderá ser importado para o segmento magistral.
– A existência de um IFA registrado exclusivamente por via biotecnológica não autoriza a importação e a manipulação de uma versão sintética desse insumo. Obs.: a semaglutida, por exemplo, possui registro apenas como produto biotecnológico, não sendo possível extrapolar os dados obtidos de um fabricante para outro para fins de manipulação, dada a dependência do processo produtivo. Ainda, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético.
– No caso dos IFAs obtidos por síntese química, a manipulação é permitida desde que já existam medicamentos registrados no Brasil com a mesma molécula. Nesses casos, a Anvisa estabeleceu uma lista mínima de testes a serem realizados pelos importadores e farmácias, além de um fluxo de importação.
Vale ressaltar que a manipulação desses IFAs envolve a necessidade de uma avaliação extensa por parte da farmácia, especialmente quando se tratar de preparações estéreis injetáveis. Assim, além do estabelecimento estar licenciado para essa atividade, deve-se cumprir todas as demais disposições pertinentes ao tema, conforme normas vigentes, incluindo a Resolução RDC nº 67/2007.
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