Foi publicada a Resolução-RE nº 484/2021 (DOU 04/02/2021), que determina como medida preventiva:
“Produto – Apresentação (Lote): TRIBULUS TERRESTRIS (TODOS); FRUCTUS TRIBULI (TODOS);
(…)
MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização
Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Esta resolução se destina a quaisquer produtos contendo Tribulus terrestris sem a devida regularização junto à Anvisa como medicamento fitoterápicos, com base no artigo 2º, parágrafos 1º, 2º, 5º e 6º, da RDC 26 de 2014, além do artigo 8º da Lei 5.991 de 1973, dos artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976 e do artigo 3º da RDC 96 de 2008. O Tribulus terrestris não se enquadra na categoria de alimentos, nem de suplemento alimentar e nem na categoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC); os produtos que contêm Tribulus terrestris são categorizados como medicamento fitoterápico. Esta medida restritiva se aplica a todos os estabelecimentos e a todos os veículos de comunicação, devendo ser cumprida tanto por pessoas físicas quanto jurídicas.”
Nota: a proibição em questão está relacionada ao produto contendo Tribulus terrestris como alimento, suplemento alimentar ou MTC. Não há proibição na manipulação como medicamento.
Considerando ainda que o medicamento fitoterápico contendo Tribulus terrestris é indicado na regulação hormonal e na formação de espermatozoides em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido à baixa concentração de DHEA no organismo, temos que, para dispensação ou manipulação, há necessidade de apresentação da prescrição médica.
No caso de produtos manipulados, serão considerados irregulares caso não sejam atendidas as normativas aplicáveis à manipulação e seus controles (Resolução RDC nº 67/2007), iniciada mediante prescrição.
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