CURADORIA DO SETOR MAGISTRAL Conteúdos

25/02/2015 Informes

Perda de pó na manipulação: o que isso acarreta?

Como o processo magistral para manipulação de cápsulas engloba muitas etapas e perdas, torna-se importante determinar o rendimento do processo para saber a necessidade ou não de trabalhar com quantidades excedentes do princípio ativo e do excipiente a fim de obter um produto final com a especificação desejada. Está comprovado que nas cápsulas cujo rendimento do processo de manipulação resulte índice menor que 96{0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} constata-se com frequência não conformidade de teor de princípio ativo.

Determinação do rendimento: Como exemplo, numa formulação de 30 cápsulas de amoxicilina triidratada 575,0 mg (equivalente a 500 mg de amoxicilina), para facilitar o entendimento dos cálculos envolvidos:

Peso total de ativo: 30 x 575 = 17250 mg
Peso de excipiente utilizado = 3,0 gramas (3000mg)
Peso teórico de conteúdo: 17250 + 3000 /30 cápsulas = 675,0 mg
Peso teórico da cápsula vazia: 120,0 mg
Peso teórico Cápsula Cheia: 675 + 120 = 795,0 mg.

Portanto:

Sendo o Peso médio teórico da cápsula cheia = 795,0 mg e, se o Peso médio real obtido foi de 759,1 mg, o Rendimento do processo (759,1/795,0) x 100 {0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} = 95,48 {0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e}.
Determinação da Perda do processo: se o processo teve um rendimento de 95,48{0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e}, logo a perda será de: 100 {0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} – 95,48 {0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} =Perda = 4,52 {0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e}.
Daí, temos que o Fator de perda = 100/ (100- perda) = 100/ (100- 4,52) = 100 / 95,48 = 1,047.

Tabela da Perda x Fator de perda

Perda Fator Perda Fator Perda Fator
0,5 1,005 2,0 1,020 3,50 1,036
0,6 1,006 2,1 1,021 3,60 1,037
0,7 1,007 2,2 1,022 3,70 1,038
0,8 1,008 2,3 1,024 3,80 1,040
0,9 1,009 2,4 1,025 3,90 1,041
1,0 1,010 2,5 1,026 4,00 1,042
1,1 1,011 2,6 1,027 4,10 1,043
1,2 1,012 2,7 1,028 4,20 1,044
1,3 1,013 2,8 1,029 4,30 1,045
1,4 1,014 2,9 1,030 4,40 1,046
1,5 1,015 3,0 1,031 4,50 1,047
1,6 1,016 3,1 1,032 4,60 1,048
1,7 1,017 3,2 1,033 4,70 1,049
1,8 1,018 3,3 1,034 4,80 1,050
1,9 1,019 3,4 1,035 4,90 1,052

Conclusão: ao constatar um baixo rendimento (<96{0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e}) é conveniente refazer a fórmula, aplicando o fator de perda correspondente, tanto para o ativo quanto para o excipiente, a fim de aumentar o rendimento e com isso o acerto da dose do insumo ativo.

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