Como o processo magistral para manipulação de cápsulas engloba muitas etapas e perdas, torna-se importante determinar o rendimento do processo para saber a necessidade ou não de trabalhar com quantidades excedentes do princípio ativo e do excipiente a fim de obter um produto final com a especificação desejada. Está comprovado que nas cápsulas cujo rendimento do processo de manipulação resulte índice menor que 96{0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} constata-se com frequência não conformidade de teor de princípio ativo.
Determinação do rendimento: Como exemplo, numa formulação de 30 cápsulas de amoxicilina triidratada 575,0 mg (equivalente a 500 mg de amoxicilina), para facilitar o entendimento dos cálculos envolvidos:
Peso total de ativo: 30 x 575 = 17250 mg
Peso de excipiente utilizado = 3,0 gramas (3000mg)
Peso teórico de conteúdo: 17250 + 3000 /30 cápsulas = 675,0 mg
Peso teórico da cápsula vazia: 120,0 mg
Peso teórico Cápsula Cheia: 675 + 120 = 795,0 mg.
Portanto:
Sendo o Peso médio teórico da cápsula cheia = 795,0 mg e, se o Peso médio real obtido foi de 759,1 mg, o Rendimento do processo (759,1/795,0) x 100 {0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} = 95,48 {0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e}.
Determinação da Perda do processo: se o processo teve um rendimento de 95,48{0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e}, logo a perda será de: 100 {0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} – 95,48 {0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e} =Perda = 4,52 {0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e}.
Daí, temos que o Fator de perda = 100/ (100- perda) = 100/ (100- 4,52) = 100 / 95,48 = 1,047.
Tabela da Perda x Fator de perda
Perda | Fator | Perda | Fator | Perda | Fator |
0,5 | 1,005 | 2,0 | 1,020 | 3,50 | 1,036 |
0,6 | 1,006 | 2,1 | 1,021 | 3,60 | 1,037 |
0,7 | 1,007 | 2,2 | 1,022 | 3,70 | 1,038 |
0,8 | 1,008 | 2,3 | 1,024 | 3,80 | 1,040 |
0,9 | 1,009 | 2,4 | 1,025 | 3,90 | 1,041 |
1,0 | 1,010 | 2,5 | 1,026 | 4,00 | 1,042 |
1,1 | 1,011 | 2,6 | 1,027 | 4,10 | 1,043 |
1,2 | 1,012 | 2,7 | 1,028 | 4,20 | 1,044 |
1,3 | 1,013 | 2,8 | 1,029 | 4,30 | 1,045 |
1,4 | 1,014 | 2,9 | 1,030 | 4,40 | 1,046 |
1,5 | 1,015 | 3,0 | 1,031 | 4,50 | 1,047 |
1,6 | 1,016 | 3,1 | 1,032 | 4,60 | 1,048 |
1,7 | 1,017 | 3,2 | 1,033 | 4,70 | 1,049 |
1,8 | 1,018 | 3,3 | 1,034 | 4,80 | 1,050 |
1,9 | 1,019 | 3,4 | 1,035 | 4,90 | 1,052 |
Conclusão: ao constatar um baixo rendimento (<96{0289a8e79bb3d4f377d22b993092c2a903fc5d0a4d364ba5b00f0c885530b46e}) é conveniente refazer a fórmula, aplicando o fator de perda correspondente, tanto para o ativo quanto para o excipiente, a fim de aumentar o rendimento e com isso o acerto da dose do insumo ativo.