Para estarem regularizadas e de portas abertas para os seus clientes, as farmácias de manipulação devem atender a todos os requisitos de diferentes autoridades legais e fiscalizadoras. Enquanto empresas, elas precisam estar em dia com todas as documentações solicitadas pelos órgãos competentes e cumprir os itens presentes nas Boas Práticas de Manipulação (BPMF), as Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) e demais normas vigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou outros órgãos (ex.: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Polícia Federal, CRF).
O não cumprimento de algum requisito legal pode implicar em sanções, como autuações, multa, interdições parciais ou totais, provisórias e até definitiva, dependendo do caso. A programação de requisitos a serem cumpridos anualmente é vasta e abrange uma série de órgãos e tipos de procedimentos. Você conhece todos os requisitos que a sua farmácia precisa cumprir ao longo do ano? Ou pelo menos os principais? Confira o levantamento realizado pela Anfarmag com os compromissos legais e a solução prática e exclusiva que a entidade criou para os seus associados planejarem melhor seu calendário anual de responsabilidades e não perder nenhum prazo.
Requisitos legais
Para existir, toda empresa precisa de documentações específicas, como CNPJ, Alvará de Vistoria de Corpo de Bombeiros (AVCB), Alvará da Prefeitura e Inscrições Municipais e Estaduais. No caso das farmácias de manipulação, são exigidas ainda documentações exclusivas do setor, como registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF), Alvará da Vigilância Sanitária e Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) – esse quando do interesse na manipulação de substâncias sujeitas a controle especial (Anvisa).
Para manter-se em funcionamento, a farmácia de manipulação precisa estar de acordo com as Boas Práticas de Manipulação (BPMF), as Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) e demais regulamentações da Anvisa, dos Conselhos Federal e regionais de Farmácia ou outra legislação vigente no Brasil.
Além dessas regulamentações, as farmácias devem estar em sintonia com outras legislações brasileiras, por exemplo, a Trabalhista, responsável por fiscalizar a aplicação correta das leis trabalhistas dentro das empresas. Apesar de manterem uma programação anual, os auditores podem realizar visitas fora do calendário caso recebam denúncias de irregularidades.
As farmácias de manipulação também devem se atentar às ações do Programa de Proteção e Defesa do Consumidor (Procon), o principal órgão fiscalizador das relações entre clientes e fornecedores. Os agentes competentes visitam estabelecimentos para verificar se as normas estabelecidas pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC) estão sendo respeitadas e aplicar as penalidades administrativas em caso de não conformidades. A farmácia de manipulação precisa disponibilizar na loja um exemplar impresso do CDC para consulta do consumidor, como exige lei.
Requisitos de qualidade
Para garantir a segurança e a excelência na prestação do serviço, as farmácias de manipulação devem estar submetidas a rigorosos controles técnicos acompanhados por uma Gestão da Qualidade estrategicamente alinhada às diretrizes da empresa. Para cumprir os requisitos, a farmácia precisa estar de acordo com a RDC nº 67/2007 da Anvisa, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais. A supervisão do processo de manipulação e a aplicação das normas de Boas Práticas nas rotinas do estabelecimento é de responsabilidade exclusiva do farmacêutico.
Uma das ferramentas essenciais para se garantir o cumprimento as Boas Práticas é a autoinspeção. A RDC nº 67/2007 recomenda que esse procedimento seja realizado, no mínimo, uma vez por ano e suas conclusões devidamente relatados, documentados e arquivados. É com base nesse relatório que a farmácia estabelece as ações corretivas necessárias para garantir os requisitos de qualidade que devem ser comprovados nas inspeções da VISA.
As farmácias de manipulação também devem estar preparadas para receber visitas periódicas de fiscalizações metrológica. O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e os órgãos estaduais, como o Instituto de Pesos e Medidas (IPEM), são algumas entidades responsáveis por garantir a qualidade dos produtos. Esses órgãos enviam equipes aos estabelecimentos comerciais e industriais com o objetivo de verificar se os produtos disponibilizados estão em conformidade com os requisitos técnicos exigidos pela legislação.
Gerenciamento dos resíduos
A atividade magistral gera resíduos que são classificados como Resíduos Sólidos de Serviços de Saúde (RSS), conforme a RDC nº 222/2018. O gerenciamento de RSS abrange todas as etapas de planejamento de recursos físicos, materiais e de equipe envolvidos. A farmácia de manipulação, como geradora de RSS, é responsável pela elaboração, implantação, implementação e monitoramento de um Plano de Gerenciamento (PGRSS). Esse documento deve estar disponível para consulta pela Vigilância Sanitária e funcionários.
Requisitos de saúde e segurança
Para garantir as medidas de saúde e a segurança, as farmácias de manipulação seguem as resoluções e demais orientações da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) e de órgãos sanitários municipais e estaduais. É a Vigilância Sanitária, inclusive, a responsável pelas fiscalizações nas farmácias magistrais e demais estabelecimentos comerciais e industriais para avaliar se os procedimentos técnicos e administrativos que visam a proteção da saúde individual e coletiva estão sendo cumpridos.
É importante destacar que as farmácias também realizam manipulação e o aviamento de medicamentos e outros produtos para uso veterinário. Para isso, o estabelecimento necessita do Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Além de um órgão regulador, o MAPA também é fiscalizador, cumprindo agenda programada ou a partir de denúncias.
Mesmo que regularizada pela Vigilância Sanitária, a farmácia de manipulação pode não estar em conformidade com os requisitos do MAPA ou vice-versa.
As condições de saúde e segurança do trabalho (SST) também são pautas de órgãos responsáveis pela fiscalização das condições laborais do trabalhador da farmácia de manipulação. O Ministério Público do Trabalho e secretarias especiais são alguns órgãos que têm papel fiscalizador de garantir a alocação do profissional em um ambiente seguro e em situação de dignidade.
Programe-se com a Agenda Anual da Gestão de Qualidade
Para descomplicar a rotina das farmácias, a Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) criou uma ferramenta para otimizar os compromissos com os órgãos regularizadores. É a Agenda Anual da Gestão de Qualidade, que reúne todas as atividades, prazos e demais informações sobre os requisitos legais, de qualidade, ambiente e de segurança previstos na legislação.
O serviço está disponível gratuitamente para todas as farmácias associadas e tem contribuído para tornar a gestão da qualidade mais prática, ágil e tranquila.
A Anfamarg também oferece benefícios à Gestão do Negócio, capacitação de pessoas e soluções para o dia a dia. Os detalhes sobre todos os serviços exclusivos para os associados estão disponíveis no site da Associação. As farmácias de manipulação que ainda não contam com a rede de vantagem podem se tornar associadas acessando a página de inscrição ou entrando em contato pelo telefone 4003-9019 ou WhatsApp (11) 97554-0423.